Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (HUC-MSC) u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (POI)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Istnieje duża częstość występowania kobiet cierpiących na pierwotną niewydolność jajników (POI). Jednym z najczęstszych sposobów leczenia POI jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ), ale HTZ nie działa dobrze i wykazano, że zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach, raka jajnika i raka piersi. Zdolność MSC do różnicowania się w komórki podobne do oocytów została wcześniej udokumentowana. Celem niniejszej pracy jest ocena potencjału terapeutycznego terapii komórkowej u kobiet cierpiących na POI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianqiao Liu, Doctor
  • Numer telefonu: +86-18928916736
  • E-mail: ljq88gz@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100101
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
        • Kontakt:
          • Jianqiao Liu, Doctor
          • Numer telefonu: +86-18928916736
          • E-mail: ljq88gz@163.com
        • Kontakt:
          • Yixuan Wu, Doctor
          • Numer telefonu: +86-13430202696
          • E-mail: 87295667@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem pierwotnej niewydolności jajników;
  2. Kobiety w wieku od 20 do 40 lat;
  3. Mają wymagania dotyczące płodności, mąż ma nasienie;
  4. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotny brak miesiączki;
  2. Nieprawidłowy kariotyp (np. zespół Turnera, zespół łamliwego chromosomu X);
  3. Dysfunkcja tarczycy;
  4. Ciężka endometrioza;
  5. Przeciwwskazania do ciąży;
  6. Wcześniejsza osobista historia raka jajnika;
  7. Niechęć do przestrzegania harmonogramu obserwacji lub chęć podjęcia innego leczenia w okresie obserwacji;
  8. Historia poważnej alergii na lek lub konstytucji alergicznej;
  9. Choroba autoimmunologiczna, historia ciężkiej rodzinnej choroby genetycznej;
  10. HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Hormonalna terapia zastępcza, przeszczep placebo.
Biologiczny: Przeszczep placebo
Dojajnikowe wstrzyknięcie placebo przez pochwę pod kontrolą ultradźwięków.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Hormonalna terapia zastępcza, przeszczep HUC-MSC.
Biologiczny: Transplantacja HUC-MSC
Dojajnikowe wstrzyknięcie HUC-MSC przez pochwę pod kontrolą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczbę rozwijających się dojrzałych pęcherzyków rejestrowano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Poziom FSH w surowicy oceniano raz w miesiącu po operacji
Do 4 miesięcy
Poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Poziom E2 w surowicy oceniano raz w miesiącu po operacji
Do 4 miesięcy
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Poziom AMH w surowicy oznaczano raz w miesiącu po operacji
Do 4 miesięcy
Liczba rozwoju pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczbę rozwijających się pęcherzyków antralnych rejestrowano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Do 4 miesięcy
Objętość jajników
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Objętość jajników rejestrowano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Do 4 miesięcy
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania ciąży po przeniesieniu zarodków uzyskanych z oocytów odzyskanych z rozwijających się pęcherzyków oceniano przez wykrywanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multi-cited POI Recovery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj