Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (HUC-MSC) transzplantáció elsődleges petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nőknél
2017. január 24. frissítette: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
A nők gyakran szenvednek elsődleges petefészek-elégtelenségben (POI).
A POI egyik leggyakoribb kezelése a hormonpótló terápia (HRT), de a HRT nem működik jól, és kimutatták, hogy növeli a vénákban kialakuló vérrögképződés, a petefészekrák és a mellrák kockázatát.
Korábban dokumentálták az MSC-k azon képességét, hogy petesejt-szerű sejtekké differenciálódjanak.
Jelen munka célja a sejtterápia terápiás potenciáljának értékelése POI-ban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100101
- Toborzás
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Telefonszám: +86-18928916736
- E-mail: ljq88gz@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yixuan Wu, Doctor
- Telefonszám: +86-13430202696
- E-mail: 87295667@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges petefészek-elégtelenséggel diagnosztizáltak;
- 20 és 40 év közötti nők;
- Vannak termékenységi szükségletei, a férjnek van spermája;
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges amenorrhoea;
- Rendellenes kariotipizálás (pl. turner szindróma, fragilis X szindróma);
- Pajzsmirigy diszfunkció;
- Súlyos endometriózis;
- Ellenjavallatok terhességre;
- petefészekrák korábbi személyes története;
- Nem hajlandó betartani a követési ütemtervet, vagy más kezelést szeretne igénybe venni a követési időszak alatt;
- Súlyos gyógyszerallergia vagy allergiás alkat a kórtörténetben;
- Autoimmun betegség, súlyos családi genetikai betegség anamnézisében;
- HIV+, hepatitis B, C;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Hormonpótló kezelés, placebo transzplantáció.
|
Placebo intraovariális injekció hüvelyen keresztül ultrahang irányítása alatt.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Hormonpótló terápia, HUC-MSC transzplantáció.
|
HUC-MSC-k intraovariális injekciója hüvelyen keresztül ultrahang irányítása alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érett tüszők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A fejlődő érett tüszők számát transzvaginális ultrahanggal rögzítettük
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszint
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A szérum FSH szintjét havonta egyszer értékelték a műtét után
|
Akár 4 hónapig
|
|
Ösztradiol (E2) szérumszint
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A szérum E2 szintet havonta egyszer értékelték a műtét után
|
Akár 4 hónapig
|
|
Anti-Muller hormon (AMH) szérumszint
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A szérum AMH szintet havonta egyszer értékelték a műtét után
|
Akár 4 hónapig
|
|
Az antrális tüszőfejlődés száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A fejlődő antrális tüszők számát transzvaginális ultrahanggal rögzítettük
|
Akár 4 hónapig
|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A petefészek térfogatát transzvaginális ultrahanggal rögzítettük
|
Akár 4 hónapig
|
|
Terhességi arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A fejlődő tüszőkből kinyert petesejtekből származó embriók átültetését követő terhesség előfordulását szérum humán koriongonadotropin (HCG) kimutatással értékelték.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multi-cited POI Recovery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .