Transplantatie van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) bij vrouwen met primaire ovariuminsufficiëntie (POI)
24 januari 2017 bijgewerkt door: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Er is een hoge incidentie van vrouwen die lijden aan primaire ovariuminsufficiëntie (POI).
Een van de meest gebruikelijke behandelingen voor POI is hormoonvervangingstherapie (HST), maar HST werkt niet goed en er is aangetoond dat het het risico op bloedstolsels in de aderen, eierstokkanker en borstkanker verhoogt.
Het vermogen van MSC's om te differentiëren tot eicelachtige cellen is eerder gedocumenteerd.
Hierin is het doel van dit werk het evalueren van het therapeutisch potentieel van celtherapie bij vrouwen die lijden aan POI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Werving
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
-
Contact:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-18928916736
- E-mail: ljq88gz@163.com
-
Contact:
- Yixuan Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13430202696
- E-mail: 87295667@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire ovariële insufficiëntie;
- Vrouwen tussen de 20 en 40 jaar;
- Vruchtbaarheidseisen hebben, echtgenoot heeft sperma;
- Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire amenorroe;
- Abnormale karyotypering (bijv. turnersyndroom, fragiel X-syndroom);
- Schildklierdisfunctie;
- Ernstige endometriose;
- Contra-indicaties voor zwangerschap;
- Eerdere persoonlijke geschiedenis van eierstokkanker;
- Niet bereid zijn om zich aan het controleschema te houden of een andere behandeling willen ondergaan tijdens de controleperiode;
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of allergische constitutie;
- Auto-immuunziekte, geschiedenis van ernstige familiale genetische ziekte;
- hiv+, hepatitis B, C;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Hormoonsubstitutietherapie, placebo-transplantatie.
|
Intraovariële injectie van placebo via de vagina onder ultrasone begeleiding.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Hormoonsubstitutietherapie, HUC-MSC-transplantatie.
|
Intraovariële injectie van HUC-MSC's via de vagina onder begeleiding van ultrasoon geluid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal volwassen follikels
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het aantal rijpe follikels dat zich ontwikkelde, werd geregistreerd door middel van transvaginale echografie
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) serumniveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Serum FSH-niveau werd eenmaal per maand na de operatie geëvalueerd
|
Tot 4 maanden
|
|
Estradiol (E2) serumspiegel
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Serum E2-niveau werd eenmaal per maand na de operatie geëvalueerd
|
Tot 4 maanden
|
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) serumniveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Serum AMH-niveau werd eenmaal per maand na de operatie geëvalueerd
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal antrale follikelontwikkelingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het aantal zich ontwikkelende antrale follikels werd geregistreerd door middel van transvaginale echografie
|
Tot 4 maanden
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het ovariumvolume werd geregistreerd door middel van transvaginale echografie
|
Tot 4 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De incidentie van zwangerschap na terugplaatsing van embryo's die zijn geproduceerd uit oöcyten die zijn teruggewonnen uit follikels die zich ontwikkelden, werd beoordeeld door detectie van humaan choriongonadotrofine (HCG) in serum.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multi-cited POI Recovery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .