Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (HUC-MSC) u žen s primární ovariální insuficiencí (POI)

24. ledna 2017 aktualizováno: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Existuje vysoký výskyt žen trpících primární ovariální insuficiencí (POI). Jednou z nejběžnějších léčeb POI je hormonální substituční terapie (HRT), ale HRT nefunguje dobře a bylo prokázáno, že zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách, rakoviny vaječníků a rakoviny prsu. Schopnost MSC diferencovat se na buňky podobné oocytům byla již dříve dokumentována. Cílem této práce je zhodnotit terapeutický potenciál buněčné terapie u žen trpících POI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Nábor
        • Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
        • Kontakt:
          • Jianqiao Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-18928916736
          • E-mail: ljq88gz@163.com
        • Kontakt:
          • Yixuan Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13430202696
          • E-mail: 87295667@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována primární ovariální insuficience;
  2. Ženy mezi 20 a 40 lety;
  3. Mít požadavky na plodnost, manžel má spermie;
  4. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. primární amenorea;
  2. Abnormální karyotypizace (např. turnerův syndrom, syndrom křehkého X);
  3. dysfunkce štítné žlázy;
  4. Těžká endometrióza;
  5. Kontraindikace pro těhotenství;
  6. Předchozí osobní anamnéza rakoviny vaječníků;
  7. neochota dodržovat plán sledování nebo chtít během období sledování užívat jinou léčbu;
  8. Závažná léková alergie nebo alergická konstituce v anamnéze;
  9. Autoimunitní onemocnění, závažné familiární genetické onemocnění v anamnéze;
  10. HIV+, hepatitida B, C;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Hormonální substituční léčba, transplantace placeba.
Biologický: Placebo transplantace
Intraovariální injekce placeba přes vagínu pod vedením ultrazvuku.
Experimentální: Experimentální skupina
Hormonální substituční terapie, transplantace HUC-MSC.
Biologický: Transplantace HUC-MSC
Intraovariální injekce HUC-MSC přes vagínu pod vedením ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých folikulů
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet vyvíjejících se zralých folikulů byl zaznamenán transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Až 4 měsíce
Hladina FSH v séru byla hodnocena jednou měsíčně po operaci
Až 4 měsíce
Hladina estradiolu (E2) v séru
Časové okno: Až 4 měsíce
Hladina E2 v séru byla hodnocena jednou měsíčně po operaci
Až 4 měsíce
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru
Časové okno: Až 4 měsíce
Hladina AMH v séru byla hodnocena jednou měsíčně po operaci
Až 4 měsíce
Počet vývoje antrálního folikulu
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet vyvíjejících se antrálních folikulů byl zaznamenán transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením
Až 4 měsíce
Objem vaječníků
Časové okno: Až 4 měsíce
Objem vaječníků byl zaznamenán transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením
Až 4 měsíce
Míra těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt těhotenství po přenosu embryí produkovaných z oocytů získaných z vyvíjejících se folikulů byl hodnocen detekcí sérového lidského choriového gonadotropinu (HCG).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multi-cited POI Recovery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit