中医肠道菌群与过敏性疾病
2018年1月24日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital
中药对肠道菌群、体质和过敏性疾病的影响
过敏性鼻炎是台湾的重要疾病，发病率高达20-30%，并逐年递增。
然而，尽管西医有了一定的进步，但症状复发仍然困扰着大多数患者。
此外，还注意到西药的副作用，例如嗜睡、口干。
传统中药，尤其是补气养生法已被许多研究人员使用并证明对过敏性疾病有益。本研究将为补气益气汤治疗过敏性鼻炎的肠道菌群变化和免疫调节作用提供证据。
研究概览
详细说明
最近的研究报道，肠道微生物群与过敏性疾病的人体免疫调节有关。
研究者有兴趣了解补气中药是通过改变肠道菌群来调节人体免疫力。
在这项研究中，采用双盲、随机、安慰剂对照设计，共有 60 名常年性过敏性鼻炎患者将被纳入我们的研究。
所有受试者将分为补中益气汤 (BZYQT) 和安慰剂对照组，每组 40 名和 20 名受试者。
BZYQT 组受试者将接受 BZYQT 胶囊，4gm tid，每天 12gm，而对照组将接受相同方案的类似安慰剂胶囊。
将完成总共 2 个月的疗程。
将在治疗 2 个月之前和之后检测肠道微生物群。
此外，将在治疗前后检查免疫反应的各种参数，包括总 IgE 量、T 淋巴细胞的 CD4/CD8 比率、IL-10 和 IL-12 等细胞因子的概况以及功能变化树突状细胞和 T 细胞。
结果将进行统计分析，包括性别分析。
本研究将为补气益气汤治疗过敏性鼻炎的肠道菌群变化和免疫调节作用提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Yi-Hsuan Lin, M.D.
- 电话号码：2611 +886-3-3196200
- 邮箱：cynthiajobo@gmail.com
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首席研究员：
- Sien-hung Yang, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有下列临床症状之一：鼻痒、打喷嚏、流涕、鼻塞
- 诊断为间歇性过敏性鼻炎（每周少于 4 天且少于 4 周）
- CAP面板：对螨虫过敏
- 愿意在本研究中完成问卷调查并按时服药
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 正在接受类固醇、抗组胺药、白三烯抑制剂、免疫抑制剂等西药治疗或停药不足1个月
- 急性炎症性疾病如肺炎、鼻窦炎、支气管炎等
- 血管舒缩型过敏性鼻炎
- 对中草药有过敏史或不良反应史，对草药的依从性差
- 严重器官功能损害，如心衰、肝衰、肾衰（eGFR <60 mL/min/1.73 平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补中益气汤 (BZYQT)
BZYQT 胶囊，4 克 tid，每天 12 克，持续 2 个月
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中草药补气养生法
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安慰剂比较：安慰剂对照
类似的安慰剂胶囊 4 克 tid，每天 12 克，持续 2 个月
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏性鼻炎症状严重程度的变化
大体时间：评估第 0 天和完成治疗后 2 个月的症状严重程度
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中鼻结果测试 (SNOT-22)
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评估第 0 天和完成治疗后 2 个月的症状严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善疲劳
大体时间：完成治疗后第 0 天和 2 个月的疲劳严重程度评估
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疲劳严重程度量表
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完成治疗后第 0 天和 2 个月的疲劳严重程度评估
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改善生活品质
大体时间：完成治疗后第 0 天和 2 个月的生活质量评估
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SF-36
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完成治疗后第 0 天和 2 个月的生活质量评估
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肠道菌群检测
大体时间：第 0 天和完成治疗后 2 个月的肠道菌群评估
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使用盲肠粪便 DNA 纯化和定量 PCR (qPCR) 对盲肠微生物群进行定量。
采用V3-V5 16S rRNA扩增； NGS数据处理；操作分类单元 (OTU) 集群；分类学分析
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第 0 天和完成治疗后 2 个月的肠道菌群评估
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血清总 IgE 和螨特异性 IgE 的变化
大体时间：在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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检查血清总 IgE 和螨特异性 IgE (KIU/l)
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在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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T 细胞测量
大体时间：第 0 天和完成治疗后 2 个月的 CD4/CD8 评估
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流式细胞术检查 CD4 / CD8
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第 0 天和完成治疗后 2 个月的 CD4/CD8 评估
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多形核白细胞产生的细胞因子的测量
大体时间：在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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检查 sICAM-1、IL-8、PGE2、LTC4
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在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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测量单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子
大体时间：在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
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在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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树突状细胞功能检测
大体时间：在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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检查 IL-10 和 IL-12 水平
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在第 0 天和完成治疗后 2 个月评估血清学标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Hwang BF, Jaakkola JJ, Lee YL, Lin YC, Guo YL. Relation between air pollution and allergic rhinitis in Taiwanese schoolchildren. Respir Res. 2006 Feb 9;7(1):23. doi: 10.1186/1465-9921-7-23.
- Kuroiwa A, Liou S, Yan H, Eshita A, Naitoh S, Nagayama A. Effect of a traditional Japanese herbal medicine, hochu-ekki-to (Bu-Zhong-Yi-Qi Tang), on immunity in elderly persons. Int Immunopharmacol. 2004 Feb;4(2):317-24. doi: 10.1016/j.intimp.2003.12.004.
- Yang SH, Kao TI, Chiang BL, Chen HY, Chen KH, Chen JL. Immune-modulatory effects of bu-zhong-yi-qi-tang in ovalbumin-induced murine model of allergic asthma. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0127636. doi: 10.1371/journal.pone.0127636. eCollection 2015.
- Xie MQ, Liu J, Long Z, Tian DF, Zhao CQ, Yang PC. Modulation of immune tolerance with a Chinese traditional prescription inhibits allergic rhinitis in mice. N Am J Med Sci. 2011 Nov;3(11):503-7. doi: 10.4297/najms.2011.3503.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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