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Medicina tradizionale cinese su microbiota intestinale e malattie allergiche

24 gennaio 2018 aggiornato da: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effetto della medicina tradizionale cinese su microbiota intestinale, costituzione fisica e malattie allergiche

La rinite allergica è una malattia importante a Taiwan con la sua alta incidenza di circa il 20-30% e aumenta gradualmente ogni anno. Tuttavia, la ricaduta dei sintomi continuava a infastidire la maggior parte dei pazienti sebbene ci fossero alcuni progressi nella medicina occidentale. Inoltre, sono stati notati effetti collaterali della medicina occidentale, come letargia, secchezza della bocca. La medicina tradizionale cinese, in particolare il regime tonificante del qi, è stata utilizzata e ha dimostrato benefici per le malattie allergiche da molti ricercatori. Questo studio fornirà le prove dei cambiamenti del microbiota intestinale e degli effetti immunomodulatori del BZYQT per il trattamento della rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno riportato che il microbiota intestinale è correlato alla modulazione dell'immunità umana delle malattie allergiche. Gli investigatori sono interessati a sapere se la medicina erboristica tonificante del qi passa attraverso i cambiamenti del microbiota intestinale per modulare l'immunità umana. In questo studio, viene applicato un disegno di controllo placebo in doppio cieco, randomizzato e verranno arruolati nel nostro studio un totale di 60 pazienti con rinite allergica perenne. Tutti i soggetti saranno divisi in gruppi di controllo Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) e placebo, 40 e 20 soggetti ciascuno. I soggetti del gruppo BZYQT riceveranno capsula di BZYQT, 4 g tid, 12 g al giorno, mentre il gruppo di controllo riceverà una capsula placebo simile con lo stesso schema. Verrà eseguito un corso di trattamento totale di 2 mesi. Il microbiota intestinale sarà analizzato prima e dopo 2 mesi di trattamento. Inoltre, verranno controllati vari parametri per la risposta immunologica prima e dopo il trattamento, tra cui la quantità totale di IgE, il rapporto CD4/CD8 dei linfociti T, il profilo delle citochine come IL-10 e IL-12 nonché il cambiamento funzionale delle cellule dendritiche e delle cellule T. I risultati saranno analizzati statisticamente, inclusa l'analisi di genere. Questo studio fornirà le prove dei cambiamenti del microbiota intestinale e degli effetti immunomodulatori del BZYQT per il trattamento della rinite allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con almeno uno dei seguenti sintomi clinici: prurito al naso, starnuti, rinorrea, congestione nasale
  2. Diagnosi di rinite allergica intermittente (meno di 4 giorni alla settimana e per meno di 4 settimane)
  3. Pannello CAP: allergia all'acaro
  4. Volontà di completare questionari e assumere medicine come da programma in questo studio
  5. Si offre volontario per l'iscrizione allo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con la medicina occidentale inclusi steroidi, antistaminici, inibitori dei leucotrieni, immunosoppressori o interruzione al di sopra del farmaco per meno di un mese
  2. Sotto malattia infiammatoria acuta come polmonite, sinusite, bronchite e così via
  3. Rinite allergica di tipo vasomotorio
  4. storia di allergia o effetti avversi alle erbe cinesi, scarsa compliance della fitoterapia
  5. grave compromissione della funzione d'organo, come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale (eGFR <60 mL/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
capsula di BZYQT, 4 g tid, 12 g al giorno per 2 mesi
Droga: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Regime tonificante Qi della fitoterapia tradizionale cinese
Comparatore placebo: controllo placebo
simile capsula placebo 4 g tid, 12 g al giorno per 2 mesi
Droga: placebo
controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: Valutazione della gravità dei sintomi il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Test di esito seno-nasale (SNOT-22)
Valutazione della gravità dei sintomi il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fatica
Lasso di tempo: Valutazione della gravità della fatica il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala di gravità della fatica
Valutazione della gravità della fatica il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione della qualità della vita il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
SF-36
Valutazione della qualità della vita il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Rilevazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
utilizzare la purificazione del DNA delle feci cecali e la quantificazione del microbiota cecale mediante PCR quantitativa (qPCR). Utilizzando l'amplificazione dell'rRNA V3-V5 16S; Elaborazione dei dati NGS; Cluster di unità tassonomiche operative (OTU); Profilazione tassonomica
Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione delle IgE sieriche totali e specifiche per l'acaro
Lasso di tempo: Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
controllare le IgE totali sieriche e le IgE specifiche per l'acaro (KIU/l)
Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
Misurazione delle cellule T
Lasso di tempo: Valutazione di CD4/CD8 il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
controllare CD4 / CD8 mediante citometria a flusso
Valutazione di CD4/CD8 il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
Misura delle citochine prodotte dai leucociti polimorfonucleati
Lasso di tempo: Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
controllare sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
Misura delle citochine prodotte da monociti e linfociti
Lasso di tempo: Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
Rilevazione della funzione delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento
controllare il livello di IL-10 e IL-12
Valutazione dei marcatori sierologici il giorno 0 e 2 mesi dopo aver completato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORPG1F0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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