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Traditionelle Chinesische Medizin über Darmmikrobiota und allergische Erkrankungen

24. Januar 2018 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Darmmikrobiota, die körperliche Konstitution und allergische Erkrankungen

Allergische Rhinitis ist eine wichtige Krankheit in Taiwan mit einer hohen Inzidenz von etwa 20-30 % und einem allmählichen jährlichen Anstieg. Der Rückfall der Symptome störte jedoch immer noch die Mehrheit der Patienten, obwohl es gewisse Fortschritte in der westlichen Medizin gab. Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen der westlichen Medizin wie Lethargie, Mundtrockenheit festgestellt. Die traditionelle chinesische Medizin, insbesondere die Qi-tonisierende Kur, wurde von vielen Forschern angewendet und hat sich als vorteilhaft für allergische Erkrankungen erwiesen. Diese Studie wird den Nachweis von Veränderungen der Darmmikrobiota und immunmodulierenden Wirkungen von BZYQT für die Behandlung von allergischer Rhinitis liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich berichteten Studien, dass die Darmmikrobiota mit der Modulation der menschlichen Immunität bei allergischen Erkrankungen zusammenhängt. Die Forscher sind daran interessiert zu wissen, ob Qi-tonisierende Kräutermedizin durch die Veränderungen der Darmmikrobiota die menschliche Immunität modulieren kann. In dieser Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Placebo-Kontrolldesign angewendet und insgesamt 60 Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis werden in unsere Studie aufgenommen. Alle Probanden werden in Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) und Placebo-Kontrollgruppen mit jeweils 40 und 20 Probanden aufgeteilt. Die Probanden der BZYQT-Gruppe erhalten eine Kapsel BZYQT, 4 g dreimal täglich, 12 g pro Tag, während die Kontrollgruppe eine ähnliche Placebo-Kapsel mit demselben Schema erhält. Insgesamt wird ein 2-monatiger Behandlungskurs durchgeführt. Die Darmmikrobiota wird vor und nach der 2-monatigen Behandlung untersucht. Zusätzlich werden vor und nach der Behandlung verschiedene Parameter der immunologischen Antwort überprüft, darunter die Gesamt-IgE-Menge, das Verhältnis von CD4/CD8 von T-Lymphozyten, das Profil von Zytokinen wie IL-10 und IL-12 sowie funktionelle Veränderungen von dendritischen Zellen und T-Zellen. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, einschließlich einer Geschlechteranalyse. Diese Studie wird Beweise für Veränderungen der Darmmikrobiota und immunmodulatorische Wirkungen von BZYQT zur Behandlung von allergischer Rhinitis liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit mindestens einem der folgenden klinischen Symptome: juckende Nase, Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase
  2. Diagnostiziert als intermittierende allergische Rhinitis (weniger als 4 Tage pro Woche und für weniger als 4 Wochen)
  3. CAP-Panel: Milbenallergie
  4. Wille, in dieser Studie Fragebögen auszufüllen und Medikamente wie geplant einzunehmen
  5. Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unter Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich Steroid, Antihistaminikum, Leukotrien-Hemmer, Immunsuppressivum oder Stop-Over-Medikamenten, weniger als einen Monat
  2. Unter akuten entzündlichen Erkrankungen wie Lungenentzündung, Sinusitis, Bronchitis und so weiter
  3. allergische Rhinitis vom vasomotorischen Typ
  4. Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf chinesische Kräuter, schlechte Compliance der Kräutermedizin
  5. schwere Beeinträchtigung der Organfunktion, wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
Kapsel BZYQT, 4 g dreimal täglich, 12 g täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonisierende Kur der traditionellen chinesischen Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
ähnliche Placebo-Kapsel 4 g dreimal täglich, 12 g täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schwere der allergischen Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: Bewertung der Schwere der Symptome am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Bewertung der Schwere der Symptome am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Müdigkeit
Zeitfenster: Beurteilung der Schwere der Erschöpfung am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Ermüdungsschwere-Skala
Beurteilung der Schwere der Erschöpfung am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung der Lebensqualität am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
SF-36
Bewertung der Lebensqualität am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Verwenden Sie die DNA-Reinigung im Blinddarmstuhl und die Quantifizierung der Blinddarm-Mikrobiota durch quantitative PCR (qPCR). Unter Verwendung von V3-V5 16S rRNA-Amplifikation; Verarbeitung von NGS-Daten; Cluster der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs); Taxonomische Profilerstellung
Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung des Gesamtserums und des milbenspezifischen IgE
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesamt-IgE im Serum und milbenspezifisches IgE (KIU/l) überprüfen
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
T-Zellen-Messung
Zeitfenster: Bewertung von CD4/CD8 am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
überprüfen Sie CD4 / CD8 durch Durchflusszytometrie
Bewertung von CD4/CD8 am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Messung von Zytokinen, die von polymorphkernigen Leukozyten produziert werden
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
überprüfen Sie sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Messung von Zytokinen, die von Monozyten und Lymphozyten produziert werden
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nachweis der dendritischen Zellfunktion
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Überprüfen Sie den IL-10- und IL-12-Spiegel
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORPG1F0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

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