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Médecine traditionnelle chinoise sur le microbiote intestinal et les maladies allergiques

24 janvier 2018 mis à jour par: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur le microbiote intestinal, la constitution physique et les maladies allergiques

La rhinite allergique est une maladie importante à Taïwan avec son incidence élevée d'environ 20 à 30 % et qui augmente progressivement chaque année. Cependant, la rechute des symptômes dérangeait toujours la majorité des patients, bien qu'il y ait eu certaines avancées dans la médecine occidentale. De plus, des effets secondaires de la médecine occidentale, tels que la léthargie, la sécheresse buccale ont été notés. La médecine traditionnelle chinoise, en particulier le régime qi-tonifiant, a été utilisée et s'est avérée bénéfique pour les maladies allergiques par de nombreux chercheurs. Cette étude fournira les preuves des modifications du microbiote intestinal et des effets immunomodulateurs du BZYQT pour le traitement de la rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont rapporté que le microbiote intestinal est lié à la modulation de l'immunité humaine des maladies allergiques. Les enquêteurs souhaitent savoir que la phytothérapie tonifiante pour le qi passe par les modifications du microbiote intestinal pour moduler l'immunité humaine. Dans cette étude, une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo est appliquée et un total de 60 patients atteints de rhinite allergique apériodique seront inscrits dans notre étude. Tous les sujets seront divisés en groupes de contrôle Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) et placebo, de 40 et 20 sujets chacun. Les sujets du groupe BZYQT recevront une capsule de BZYQT, 4 g tid, 12 g par jour, tandis que le groupe témoin recevra une capsule placebo similaire avec le même schéma. Un cours de traitement total de 2 mois sera effectué. Le microbiote intestinal sera dosé avant et après 2 mois de traitement. De plus, divers paramètres de la réponse immunologique seront vérifiés avant et après le traitement, notamment la quantité totale d'IgE, le rapport CD4/CD8 des lymphocytes T, le profil des cytokines telles que l'IL-10 et l'IL-12 ainsi que le changement fonctionnel. de cellules dendritiques et de lymphocytes T. Les résultats seront analysés statistiquement, y compris l'analyse de genre. Cette étude fournira les preuves des modifications du microbiote intestinal et des effets immunomodulateurs du BZYQT pour le traitement de la rhinite allergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec au moins un des symptômes cliniques suivants : démangeaisons nasales, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale
  2. Diagnostiqué comme une rhinite allergique intermittente (moins de 4 jours par semaine et pendant moins de 4 semaines)
  3. Panneau CAP : allergie aux acariens
  4. Volonté de remplir des questionnaires et de prendre des médicaments comme prévu dans cette étude
  5. Se porter volontaire pour l'inscription à l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement de médecine occidentale, y compris stéroïde, antihistaminique, inhibiteur des leucotriènes, immunosuppresseur ou arrêt au-dessus de la médication moins d'un mois
  2. En cas de maladie inflammatoire aiguë telle que pneumonie, sinusite, bronchite, etc.
  3. rhinite allergique de type vasomoteur
  4. antécédents d'allergie ou d'effet indésirable aux herbes chinoises, mauvaise observance de la phytothérapie
  5. atteinte grave de la fonction organique, telle qu'insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
capsule de BZYQT, 4 g tid, 12 g par jour pendant 2 mois
Médicament: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Régime Qi-tonifiant de la phytothérapie traditionnelle chinoise
Comparateur placebo: contrôle placebo
capsule placebo similaire 4 g tid, 12 g par jour pendant 2 mois
Médicament: placebo
contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité des symptômes de la rhinite allergique
Délai: Évaluation de la gravité des symptômes au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Évaluation de la gravité des symptômes au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fatigue
Délai: Évaluation de la sévérité de la fatigue au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Échelle de gravité de la fatigue
Évaluation de la sévérité de la fatigue au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
SF-36
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Détection du microbiote intestinal
Délai: Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
utiliser la purification de l'ADN des selles cæcales et la quantification du microbiote cæcal par PCR quantitative (qPCR). Utilisation de l'amplification d'ARNr V3-V5 16S ; Traitement des données NGS ; groupe d'unités taxonomiques opérationnelles (OTU) ; Profilage taxonomique
Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Modification des IgE sériques totales et spécifiques aux acariens
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier les IgE totales sériques et les IgE spécifiques aux acariens (KIU/l)
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Mesure des cellules T
Délai: Évaluation des CD4/CD8 au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier CD4 / CD8 par cytométrie en flux
Évaluation des CD4/CD8 au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Mesure des cytokines produites par les leucocytes polymorphonucléaires
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Mesure des cytokines produites par les monocytes et les lymphocytes
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Détection de la fonction des cellules dendritiques
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier le niveau d'IL-10 et d'IL-12
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORPG1F0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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