Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medicina Tradicional Chinesa na Microbiota Intestinal e Doenças Alérgicas

24 de janeiro de 2018 atualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Efeito da Medicina Tradicional Chinesa na Microbiota Intestinal, Constituição Física e Doenças Alérgicas

A rinite alérgica é uma doença importante em Taiwan, com alta incidência de cerca de 20-30% e aumento gradual anual. No entanto, a recaída dos sintomas ainda incomodava a maioria dos pacientes, embora houvesse certos avanços na medicina ocidental. Além disso, foram observados efeitos colaterais da medicina ocidental, como letargia e boca seca. A medicina tradicional chinesa, especialmente o regime qi-tonificante, tem sido usada e comprovada como benéfica para as doenças alérgicas por muitos pesquisadores. Este estudo fornecerá as evidências das alterações da microbiota intestinal e dos efeitos imunomoduladores do BZYQT para o tratamento da rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes relataram que a microbiota intestinal está relacionada à modulação da imunidade humana de doenças alérgicas. Os investigadores estão interessados ​​em saber que a fitoterapia tonificante do clima é através das mudanças da microbiota intestinal para modular a imunidade humana. Neste estudo, um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é aplicado e um total de 60 pacientes com rinite alérgica perene serão incluídos em nosso estudo. Todos os indivíduos serão divididos em grupos de controle Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) e placebo, 40 e 20 indivíduos cada. Indivíduos do grupo BZYQT receberão cápsula de BZYQT, 4gm três vezes ao dia, 12gm ao dia, enquanto o grupo controle receberá cápsula de placebo semelhante com o mesmo esquema. Um curso de tratamento total de 2 meses será feito. A microbiota intestinal será analisada antes e após 2 meses de tratamento. Além disso, vários parâmetros de resposta imunológica serão verificados antes e após o tratamento, incluindo a quantidade total de IgE, a relação CD4/CD8 de linfócitos T, o perfil de citocinas como IL-10 e IL-12, bem como alteração funcional de células dendríticas e células T. Os resultados serão analisados ​​estatisticamente, incluindo análise de gênero. Este estudo fornecerá as evidências das alterações da microbiota intestinal e dos efeitos imunomoduladores do BZYQT para o tratamento da rinite alérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com pelo menos um dos seguintes sintomas clínicos: coceira no nariz, espirros, rinorreia, congestão nasal
  2. Diagnosticado como rinite alérgica intermitente (menos de 4 dias por semana e por menos de 4 semanas)
  3. Painel CAP: alergia a ácaros
  4. Vontade de preencher questionários e tomar remédios conforme programação neste estudo
  5. Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sob tratamento da medicina ocidental, incluindo esteroides, anti-histamínicos, inibidores de leucotrienos, imunossupressores ou interrupção da medicação por menos de um mês
  2. Sob doença inflamatória aguda, como pneumonia, sinusite, bronquite e assim por diante
  3. rinite alérgica do tipo vasomotor
  4. história de alergia ou efeito adverso a ervas chinesas, baixa adesão à fitoterapia
  5. comprometimento grave da função do órgão, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal (eGFR <60 mL/min/1,73 m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
cápsula de BZYQT, 4g três vezes ao dia, 12g por dia durante 2 meses
Medicamento: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Regime Qi-tonificante da fitoterapia tradicional chinesa
Comparador de Placebo: controle placebo
cápsula de placebo semelhante 4 g três vezes ao dia, 12 g por dia durante 2 meses
Medicamento: placebo
controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas de rinite alérgica
Prazo: Avaliação da gravidade dos sintomas no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Avaliação da gravidade dos sintomas no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da fadiga
Prazo: Avaliação da gravidade da fadiga no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Escala de Gravidade da Fadiga
Avaliação da gravidade da fadiga no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Avaliação da qualidade de vida no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
SF-36
Avaliação da qualidade de vida no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Detecção da microbiota intestinal
Prazo: Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
usar purificação de DNA de fezes cecais e quantificação da microbiota cecal por PCR quantitativo (qPCR). Usando amplificação V3-V5 16S rRNA; Processamento de dados NGS; agrupamento de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs); Perfil taxonômico
Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Alteração no soro total e IgE específica do ácaro
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
verificar soro total IgE e ácaro específico IgE (KIU/l)
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
Medição de células T
Prazo: Avaliação de CD4/CD8 no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
verificar CD4 / CD8 por citometria de fluxo
Avaliação de CD4/CD8 no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Medição de citocinas produzidas por leucócitos polimorfonucleares
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
verifique sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
Medição de citocinas produzidas por monócitos e linfócitos
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
Detecção da função das células dendríticas
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
verifique o nível de IL-10 e IL-12
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORPG1F0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever