Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde op darmmicrobiota en allergische ziekten

24 januari 2018 bijgewerkt door: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effect van traditionele Chinese geneeskunde op darmmicrobiota, fysieke constitutie en allergische ziekten

Allergische rhinitis is een belangrijke ziekte in Taiwan met een hoge incidentie van ongeveer 20-30% en neemt jaarlijks geleidelijk toe. De meerderheid van de patiënten had echter nog steeds last van terugval van symptomen, hoewel er bepaalde vooruitgang was in de westerse geneeskunde. Bovendien werden bijwerkingen van de westerse geneeskunde opgemerkt, zoals lethargie, droge mond. Traditionele Chinese geneeskunde, met name qi-tonificerende regimes, is door veel onderzoekers gebruikt en bewezen gunstig voor allergische aandoeningen. Deze studie zal het bewijs leveren van veranderingen in de darmmicrobiota en immuunmodulerende effecten van BZYQT voor de behandeling van allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben gemeld dat de darmmicrobiota verband houdt met de modulatie van de menselijke immuniteit van allergische aandoeningen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd om te weten of de qi-tonificerende kruidengeneeskunde door de veranderingen van de darmmicrobiota de menselijke immuniteit moduleert. In deze studie wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controle-opzet toegepast en in totaal zullen 60 niet-seizoensgebonden allergische rhinitis-patiënten in onze studie worden opgenomen. Alle proefpersonen zullen worden verdeeld in Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) en placebo-controlegroepen, elk met 40 en 20 proefpersonen. Proefpersonen van de BZYQT-groep krijgen een capsule van BZYQT, 4 g driemaal daags, 12 g per dag, terwijl de controlegroep een vergelijkbare placebo-capsule krijgt met hetzelfde schema. Er zal een totale behandelingskuur van 2 maanden worden gedaan. Darmmicrobiota zal worden getest voor en na 2 maanden behandeling. Bovendien zullen verschillende parameters voor immunologische respons voor en na de behandeling worden gecontroleerd, waaronder de totale hoeveelheid IgE, de verhouding CD4/CD8 van T-lymfocyten, het profiel van cytokine zoals IL-10 en IL-12, evenals functionele verandering van dendritische cellen en T-cellen. De resultaten worden statistisch geanalyseerd, inclusief geslachtsanalyse. Deze studie zal het bewijs leveren van veranderingen in de darmmicrobiota en immuunmodulerende effecten van BZYQT voor de behandeling van allergische rhinitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met ten minste één van de volgende klinische symptomen: jeukende neus, niezen, loopneus, verstopte neus
  2. Gediagnosticeerd als intermitterende allergische rhinitis (minder dan 4 dagen per week en gedurende minder dan 4 weken)
  3. CAP-paneel: allergie voor mijt
  4. Bereid om vragenlijsten in te vullen en medicijnen in te nemen volgens schema in deze studie
  5. Vrijwilliger voor studie-inschrijving en teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder behandeling van westerse geneeskunde, waaronder steroïden, antihistaminica, leukotrieenremmers, immunosuppressiva of stoppen met medicatie minder dan een maand
  2. Onder acute ontstekingsziekte zoals longontsteking, sinusitis, bronchitis enzovoort
  3. allergische rhinitis van het vasomotorische type
  4. geschiedenis van allergie of nadelig effect op Chinese kruiden, slechte therapietrouw van kruidengeneeskunde
  5. ernstige orgaanfunctiestoornis, zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
capsule van BZYQT, 4gm tid, 12gm per dag gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonificerend regime van de traditionele Chinese kruidengeneeskunde
Placebo-vergelijker: placebo controle
vergelijkbare placebo-capsule 4 g driemaal daags, 12 g per dag gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: placebo
placebo controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de symptomen op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Beoordeling van de ernst van de symptomen op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de vermoeidheid op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Vermoeidheid Ernst Schaal
Beoordeling van de ernst van de vermoeidheid op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeling van de levenskwaliteit op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
SF-36
Beoordeling van de levenskwaliteit op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Detectie van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordeling van de darmflora op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
gebruik cecal ontlasting DNA-zuivering en kwantificering van cecal microbiota door kwantitatieve PCR (qPCR). Gebruik van V3-V5 16S rRNA-versterking; Verwerking van NGS-gegevens; Operationele Taxonomic Units (OTU's) cluster; Taxonomische profilering
Beoordeling van de darmflora op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in serum totaal en mijtspecifiek IgE
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer serum totaal IgE en mijtspecifiek IgE (KIU/l)
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
T-cellen meting
Tijdsspanne: Beoordeling van CD4/CD8 op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer CD4 / CD8 door flowcytometrie
Beoordeling van CD4/CD8 op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Meting van cytokinen geproduceerd door polymorfonucleaire leukocyten
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Meting van cytokines geproduceerd door monocyten en lymfocyten
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Detectie van dendritische celfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer het IL-10- en IL-12-niveau
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORPG1F0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren