Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin om tarmmikrobiota og allergiske sykdommer

24. januar 2018 oppdatert av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på tarmmikrobiota, fysisk konstitusjon og allergiske sykdommer

Allergisk rhinitt er en viktig sykdom i Taiwan med en høy forekomst på ca. 20-30 % og øker gradvis årlig. Imidlertid plaget symptomtilbakefall fortsatt flertallet av pasientene, selv om det var visse fremskritt innen vestlig medisin. I tillegg ble bivirkninger av vestlig medisin, som sløvhet, munntørrhet notert. Tradisjonell kinesisk medisin, spesielt qi-tonifiserende regime har blitt brukt og vist seg å være fordelaktig for allergiske sykdommer av mange forskere. Denne studien vil gi bevis på endringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende effekter av BZYQT for behandling av allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige studier rapporterte at tarmmikrobiota er relatert til menneskelig immunitetsmodulering av allergiske sykdommer. Etterforskere er interessert i å vite at vær-qi-tonifiserende urtemedisin er gjennom endringer i tarmmikrobiota for å modulere menneskelig immunitet. I denne studien brukes et dobbeltblindet, randomisert placebokontrolldesign og totalt 60 flerårige pasienter med allergisk rhinitt vil bli registrert i vår studie. Alle forsøkspersoner vil bli delt inn i Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) og placebokontrollgrupper, 40 og 20 forsøkspersoner hver. Forsøkspersoner i BZYQT-gruppen vil motta kapsel med BZYQT, 4g tid, 12g per dag, mens kontrollgruppen vil motta lignende placebokapsel med samme opplegg. Totalt 2 måneders behandlingsforløp vil bli gjennomført. Tarmmikrobiota vil bli analysert før og etter 2 måneders behandling. I tillegg vil ulike parametere for immunologisk respons bli kontrollert før og etter behandlingen, inkludert total IgE-mengde, forholdet mellom CD4/CD8 av T-lymfocytter, profilen til cytokin som IL-10 og IL-12 samt funksjonell endring av dendrittiske celler og T-celler. Resultatene vil bli analysert statistisk inkludert kjønnsanalyse. Denne studien vil gi bevis for endringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende effekter av BZYQT for behandling av allergisk rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med minst ett av følgende kliniske symptomer: kløende nese, nysing, rhinoré, tett nese
  2. Diagnostisert som intermitterende allergisk rhinitt (mindre enn 4 dager per uke og i mindre enn 4 uker)
  3. CAP-panel: middallergi
  4. Vil fylle ut spørreskjemaer og ta medisin som tidsplan i denne studien
  5. Meld deg frivillig til studieoppmelding og signer informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under behandling av vestlig medisin inkludert steroid, antihistamin, leukotrienhemmer, immunsuppressiv eller stopp over medisiner mindre enn en måned
  2. Under akutt inflammatorisk sykdom som lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt og så videre
  3. vasomotorisk allergisk rhinitt
  4. historie med allergi eller negativ effekt på kinesiske urter, dårlig samsvar med urtemedisin
  5. alvorlig nedsatt organfunksjon, som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsel med BZYQT, 4 g tid, 12 g om dagen i 2 måneder
Legemiddel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonifiserende diett av tradisjonell kinesisk urtemedisin
Placebo komparator: placebokontroll
lignende placebo kapsel 4g tid, 12g om dagen i 2 måneder
Legemiddel: placebo
placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tretthet
Tidsramme: Vurdering av tretthetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Fatigue Alvorlighetsskala
Vurdering av tretthetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Vurdering av livskvalitet på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
SF-36
Vurdering av livskvalitet på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Påvisning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
bruk cecal avføring DNA-rensing og kvantifisering av cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR). Ved å bruke V3-V5 16S rRNA-amplifikasjon; Behandling av NGS-data; Operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) klynge; Taksonomisk profilering
Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring i totalt serum og middspesifikk IgE
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
sjekk total IgE i serum og middspesifikk IgE (KIU/l)
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
T-cellemåling
Tidsramme: Vurdering av CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
sjekk CD4 / CD8 ved flowcytometri
Vurdering av CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Måling av cytokiner produsert av polymorfonukleære leukocytter
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
sjekk sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
Måling av cytokiner produsert av monocytter og lymfocytter
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
Påvisning av dendritisk cellefunksjon
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
sjekk IL-10 og IL-12 nivå
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORPG1F0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere