Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell kinesisk medicin om tarmmikrobiota och allergiska sjukdomar

24 januari 2018 uppdaterad av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt av traditionell kinesisk medicin på tarmmikrobiota, fysisk konstitution och allergiska sjukdomar

Allergisk rinit är en viktig sjukdom i Taiwan med sin höga incidens på cirka 20-30 % och ökas gradvis årligen. Men återfall av symtom störde fortfarande majoriteten av patienterna även om det fanns vissa framsteg inom västerländsk medicin. Dessutom noterades biverkningar av västerländsk medicin, såsom letargi, muntorrhet. Traditionell kinesisk medicin, särskilt qi-tonifierande regim, har använts och visat sig vara fördelaktigt för allergiska sjukdomar av många forskare. Denna studie kommer att ge bevis på förändringar i tarmmikrobiota och immunmodulerande effekter av BZYQT för behandling av allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen rapporterade studier att tarmmikrobiota är relaterad till mänsklig immunitetsmodulering av allergiska sjukdomar. Utredarna är intresserade av att veta att vädret Qi-tonifierande örtmedicin är genom förändringar av tarmmikrobiota för att modulera mänsklig immunitet. I denna studie tillämpas en dubbelblind, randomiserad placebokontrolldesign och totalt 60 perenna patienter med allergisk rinit kommer att inkluderas i vår studie. Alla försökspersoner kommer att delas in i Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) och placebokontrollgrupper, 40 och 20 försökspersoner vardera. Försökspersoner i BZYQT-gruppen kommer att få kapsel av BZYQT, 4gm tid, 12gm per dag, medan kontrollgruppen kommer att få liknande placebokapsel med samma schema. Totalt 2 månaders behandlingskur kommer att genomföras. Tarmmikrobiota kommer att analyseras före och efter 2 månaders behandling. Dessutom kommer olika parametrar för immunologiskt svar att kontrolleras före och efter behandlingen, inklusive den totala IgE-mängden, förhållandet mellan CD4/CD8 av T-lymfocyter, profilen för cytokiner såsom IL-10 och IL-12 samt funktionell förändring av dendritiska celler och T-celler. Resultaten kommer att analyseras statistiskt inklusive könsanalys. Denna studie kommer att ge bevis på förändringar i tarmmikrobiota och immunmodulerande effekter av BZYQT för behandling av allergisk rinit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med minst ett av följande kliniska symtom: kliande näsa, nysningar, rinorré, nästäppa
  2. Diagnostiserats som intermittent allergisk rinit (mindre än 4 dagar i veckan och under mindre än 4 veckor)
  3. CAP panel: allergi mot kvalster
  4. Kommer att fylla i frågeformulär och ta medicin som schema i denna studie
  5. Volontär för studieregistrering och underteckna informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Under behandling av västerländsk medicin inklusive steroid, antihistamin, leukotrienhämmare, immunsuppressiv eller sluta medicinering mindre än en månad
  2. Under akut inflammatorisk sjukdom som lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit och så vidare
  3. vasomotorisk allergisk rinit
  4. historia av allergi eller negativ effekt mot kinesiska örter, dålig överensstämmelse med örtmedicin
  5. allvarligt nedsatt organfunktion, såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsel av BZYQT, 4gm tid, 12gm per dag i 2 månader
Läkemedel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonifierande regim av traditionell kinesisk örtmedicin
Placebo-jämförare: placebokontroll
liknande placebokapsel 4g tid, 12g per dag i 2 månader
Läkemedel: placebo
placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av symptom på allergisk rinit
Tidsram: Bedömning av symtomens svårighetsgrad dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Sino-nasalt resultattest (SNOT-22)
Bedömning av symtomens svårighetsgrad dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av trötthet
Tidsram: Bedömning av svårighetsgraden av tröttheten dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Skala för trötthet
Bedömning av svårighetsgraden av tröttheten dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Bedömning av livskvalitet dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
SF-36
Bedömning av livskvalitet dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Detektering av tarmmikrobiota
Tidsram: Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
använd cekal avföring DNA-rening och kvantifiering av cekal mikrobiota genom kvantitativ PCR (qPCR). Användning av V3-V5 16S rRNA-amplifiering; Behandling av NGS-data; Operational Taxonomic Units (OTU)-kluster; Taxonomisk profilering
Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Förändring av totalt serum och kvalsterspecifikt IgE
Tidsram: Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
kontrollera serum totalt IgE och kvalsterspecifikt IgE (KIU/l)
Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
T-cellsmätning
Tidsram: Bedömning av CD4/CD8 på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
kontrollera CD4 / CD8 med flödescytometri
Bedömning av CD4/CD8 på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Mätning av cytokiner som produceras av polymorfonukleära leukocyter
Tidsram: Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
kontrollera sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Mätning av cytokiner som produceras av monocyter och lymfocyter
Tidsram: Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
Detektion av dendritisk cellfunktion
Tidsram: Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling
kontrollera IL-10 och IL-12 nivå
Bedömning av serologiska markörer på dag 0 och 2 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORPG1F0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera