Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska dotycząca mikroflory jelitowej i chorób alergicznych

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na mikroflorę jelitową, budowę fizyczną i choroby alergiczne

Alergiczny nieżyt nosa jest ważną chorobą na Tajwanie z wysoką częstością występowania wynoszącą około 20-30% i stopniowo wzrastającą z roku na rok. Jednak nawrót objawów nadal niepokoił większość pacjentów, chociaż nastąpił pewien postęp w zachodniej medycynie. Ponadto odnotowano skutki uboczne medycyny zachodniej, takie jak letarg, suchość w ustach. Tradycyjna medycyna chińska, zwłaszcza tonizująca qi, była stosowana przez wielu badaczy i udowodniła korzyści w chorobach alergicznych. To badanie dostarczy dowodów na zmiany mikroflory jelitowej i immunomodulujące działanie BZYQT w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa jest związana z modulacją odporności człowieka na choroby alergiczne. Badacze są zainteresowani wiedzą, czy ziołolecznictwo tonizujące qi polega na zmianach mikroflory jelitowej w celu modulowania ludzkiej odporności. W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z placebo i łącznie 60 pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostanie włączonych do naszego badania. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupy kontrolne Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) i placebo, po 40 i 20 osób. Pacjenci z grupy BZYQT otrzymają kapsułkę BZYQT, 4 g trzy razy dziennie, 12 g dziennie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podobną kapsułkę placebo według tego samego schematu. Całkowity 2-miesięczny kurs leczenia zostanie zakończony. Mikroflora jelitowa zostanie zbadana przed i po 2 miesiącach leczenia. Dodatkowo przed i po leczeniu zostaną sprawdzone różne parametry odpowiedzi immunologicznej, w tym całkowita ilość IgE, stosunek limfocytów T CD4/CD8, profil cytokin takich jak IL-10 i IL-12 oraz zmiana czynnościowa komórek dendrytycznych i limfocytów T. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej z uwzględnieniem analizy płci. Badanie to dostarczy dowodów na zmiany mikroflory jelitowej i immunomodulujące działanie BZYQT w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych: swędzenie nosa, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
  2. Zdiagnozowany jako okresowy alergiczny nieżyt nosa (mniej niż 4 dni w tygodniu i krócej niż 4 tygodnie)
  3. Panel CAP:alergia na roztocza
  4. Chęć wypełnienia kwestionariuszy i przyjmowania leków zgodnie z harmonogramem w tym badaniu
  5. Zgłoś się na ochotnika do badania i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie leczenia medycyną zachodnią, w tym sterydami, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami leukotrienów, lekami immunosupresyjnymi lub odstawić leki krócej niż jeden miesiąc
  2. W ostrych chorobach zapalnych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli i tak dalej
  3. alergiczny nieżyt nosa typu naczynioruchowego
  4. historia alergii lub działania niepożądanego na zioła chińskie, słaba zgodność ziołolecznictwa
  5. ciężkie zaburzenia czynności narządów, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsułka BZYQT, 4gm trzy razy na dobę, 12gm dziennie przez 2 miesiące
Lek: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Reżim tonizujący Qi tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej
Komparator placebo: kontrola placebo
podobna kapsułka placebo 4 g trzy razy dziennie, 12 g dziennie przez 2 miesiące
Lek: placebo
kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Ocena nasilenia objawów w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ocena nasilenia objawów w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena nasilenia zmęczenia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala nasilenia zmęczenia
Ocena nasilenia zmęczenia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Ocena jakości życia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
SF-36
Ocena jakości życia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Wykrywanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
stosować oczyszczanie DNA kału jelita ślepego i oznaczanie ilościowe mikrobiomu jelita ślepego metodą ilościowego PCR (qPCR). Stosując amplifikację V3-V5 16S rRNA; Przetwarzanie danych NGS; Klaster Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych (OTU); Profilowanie taksonomiczne
Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w surowicy całkowitej i swoistych dla roztoczy IgE
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdzić surowicze całkowite IgE i specyficzne dla roztoczy IgE (KIU/l)
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar limfocytów T
Ramy czasowe: Ocena CD4/CD8 w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdź CD4 / CD8 za pomocą cytometrii przepływowej
Ocena CD4/CD8 w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar cytokin wytwarzanych przez leukocyty polimorfojądrowe
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdź sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar cytokin wytwarzanych przez monocyty i limfocyty
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Wykrywanie funkcji komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdź poziom IL-10 i IL-12
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORPG1F0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj