Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin om tarmmikrobiota og allergiske sygdomme

24. januar 2018 opdateret af: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af traditionel kinesisk medicin på tarmmikrobiota, fysisk konstitution og allergiske sygdomme

Allergisk rhinitis er en vigtig sygdom i Taiwan med dens høje forekomst på omkring 20-30% og øges gradvist årligt. Men tilbagefald generede stadig størstedelen af ​​patienterne, selvom der var visse fremskridt inden for vestlig medicin. Derudover blev bivirkninger af vestlig medicin, såsom sløvhed, mundtørhed noteret. Traditionel kinesisk medicin, især qi-tonificerende kur, er blevet brugt og har vist sig at være gavnlig for allergiske sygdomme af mange forskere. Denne undersøgelse vil give beviser for ændringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende virkninger af BZYQT til behandling af allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser rapporterede, at tarmmikrobiota er relateret til human immunitetsmodulation af allergiske sygdomme. Efterforskere er interesserede i at vide, at vejr-qi-tonificerende urtemedicin er gennem ændringer af tarmmikrobiota for at modulere menneskelig immunitet. I denne undersøgelse anvendes et dobbeltblindet, randomiseret placebokontroldesign, og i alt 60 flerårige patienter med allergisk rhinitis vil blive indskrevet i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive opdelt i Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) og placebo kontrolgrupper, 40 og 20 forsøgspersoner hver. Forsøgspersoner i BZYQT-gruppen vil modtage kapsler af BZYQT, 4gm tid, 12gm om dagen, mens kontrolgruppen vil modtage lignende placebokapsler med samme skema. I alt 2 måneders behandlingsforløb vil blive gennemført. Tarmmikrobiota vil blive analyseret før og efter 2 måneders behandling. Derudover vil forskellige parametre for immunologisk respons blive kontrolleret før og efter behandlingen, herunder den samlede IgE-mængde, forholdet mellem CD4/CD8 af T-lymfocytter, profilen af ​​cytokin såsom IL-10 og IL-12 samt funktionel ændring af dendritiske celler og T-celler. Resultaterne vil blive analyseret statistisk inklusive kønsanalyse. Denne undersøgelse vil give beviser for ændringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende virkninger af BZYQT til behandling af allergisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med mindst et af følgende kliniske symptomer: kløende næse, nysen, rhinoré, tilstoppet næse
  2. Diagnosticeret som intermitterende allergisk rhinitis (mindre end 4 dage om ugen og i mindre end 4 uger)
  3. CAP panel: allergi over for mide
  4. Vil udfylde spørgeskemaer og tage medicin som tidsplan i denne undersøgelse
  5. Meld dig frivilligt til studieoptagelse og underskriv informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under behandling af vestlig medicin inklusive steroid, antihistamin, leukotrienhæmmer, immunsuppressiv eller stop over medicin mindre end en måned
  2. Under akut inflammatorisk sygdom som lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis og så videre
  3. vasomotorisk allergisk rhinitis
  4. historie med allergi eller negativ virkning over for kinesiske urter, dårlig overholdelse af urtemedicin
  5. alvorlig nedsat organfunktion, såsom hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsel af BZYQT, 4gm tid, 12gm om dagen i 2 måneder
Medicin: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonificerende kur af traditionel kinesisk urtemedicin
Placebo komparator: placebo kontrol
lignende placebo kapsel 4gm tid, 12gm om dagen i 2 måneder
Medicin: placebo
placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Sino-nasal udfaldstest (SNOT-22)
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed
Tidsramme: Vurdering af trætheds sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Træthedsgradskala
Vurdering af trætheds sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering af livskvalitet på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
SF-36
Vurdering af livskvalitet på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Påvisning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
bruge cecal afføring DNA-oprensning og kvantificering af cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR). Brug af V3-V5 16S rRNA-amplifikation; Behandling af NGS-data; Operational Taxonomic Units (OTU'er) klynge; Taksonomisk profilering
Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i total serum og midespecifik IgE
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
tjek serum totalt IgE og midespecifikt IgE (KIU/l)
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Måling af T-celler
Tidsramme: Vurdering af CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
kontrollere CD4 / CD8 ved flowcytometri
Vurdering af CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Måling af cytokiner produceret af polymorfonukleære leukocytter
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
tjek sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Måling af cytokiner produceret af monocytter og lymfocytter
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Påvisning af dendritisk cellefunktion
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
kontrollere IL-10 og IL-12 niveau
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORPG1F0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner