Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная китайская медицина о кишечной микробиоте и аллергических заболеваниях

24 января 2018 г. обновлено: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Влияние традиционной китайской медицины на микробиоту кишечника, физическую конституцию и аллергические заболевания

Аллергический ринит является важным заболеванием на Тайване с его высокой заболеваемостью около 20-30% и ежегодно увеличивается. Тем не менее, несмотря на определенные успехи западной медицины, рецидив симптомов все еще беспокоил большинство пациентов. Кроме того, были отмечены побочные эффекты западной медицины, такие как вялость, сухость во рту. Многие исследователи использовали традиционную китайскую медицину, особенно режим ци-тонизирующего действия, и доказали его пользу при аллергических заболеваниях. Это исследование предоставит доказательства изменений микробиоты кишечника и иммуномодулирующих эффектов BZYQT для лечения аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавних исследованиях сообщалось, что микробиота кишечника связана с модуляцией иммунитета человека при аллергических заболеваниях. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, что тонизирующая ци тонизирующая погодная медицина на травах действует через изменения микробиоты кишечника для модуляции иммунитета человека. В этом исследовании применяется двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн, и всего 60 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом будут включены в наше исследование. Все субъекты будут разделены на группы Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) и плацебо-контроль, по 40 и 20 субъектов в каждой. Субъекты группы BZYQT будут получать капсулу BZYQT, 4 г три раза в день, 12 г в день, в то время как контрольная группа будет получать аналогичную капсулу плацебо по той же схеме. Всего будет проведен курс лечения 2 месяца. Микробиоту кишечника будут анализировать до и после 2 месяцев лечения. Кроме того, будут проверены различные параметры иммунологического ответа до и после лечения, включая общее количество IgE, соотношение CD4/CD8 Т-лимфоцитов, профиль цитокинов, таких как IL-10 и IL-12, а также функциональные изменения. дендритных клеток и Т-клеток. Результаты будут проанализированы статистически, включая гендерный анализ. Это исследование предоставит доказательства изменений микробиоты кишечника и иммуномодулирующих эффектов BZYQT для лечения аллергического ринита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Hsuan Lin, M.D.
          • Номер телефона: 2611 +886-3-3196200
          • Электронная почта: cynthiajobo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, с одним из следующих клинических симптомов: зуд в носу, чихание, ринорея, заложенность носа.
  2. Диагностирован интермиттирующий аллергический ринит (менее 4 дней в неделю и менее 4 недель)
  3. Панель CAP: аллергия на клещей
  4. Будет ли заполнять анкеты и принимать лекарства в соответствии с графиком в этом исследовании
  5. Выступить добровольцем для зачисления на исследование и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. При лечении западной медициной, включая стероиды, антигистаминные препараты, ингибиторы лейкотриенов, иммунодепрессанты или лекарства, прекратившие прием вышеперечисленных, менее чем за один месяц
  2. При острых воспалительных заболеваниях, таких как пневмония, синусит, бронхит и т. д.
  3. аллергический ринит вазомоторного типа
  4. история аллергии или побочных эффектов на китайские травы, плохое соблюдение фитотерапии
  5. тяжелые нарушения функции органов, такие как сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бу-Чжун-И-Ци-Тан (BZYQT)
капсула BZYQT, 4 г три раза в день, 12 г в день в течение 2 месяцев
Лекарство: Бу-Чжун-И-Ци-Тан
Ци-тонизирующий режим традиционной китайской фитотерапии
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
аналогичная капсула плацебо 4 г три раза в день, 12 г в день в течение 2 месяцев
Лекарство: плацебо
плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: Оценка тяжести симптомов в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Синоназальный исходный тест (SNOT-22)
Оценка тяжести симптомов в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение усталости
Временное ограничение: Оценка тяжести усталости в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Шкала тяжести усталости
Оценка тяжести усталости в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Оценка качества жизни в 0-й день и через 2 месяца после завершения лечения
СФ-36
Оценка качества жизни в 0-й день и через 2 месяца после завершения лечения
Обнаружение кишечной микробиоты
Временное ограничение: Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
использовать очистку ДНК стула слепой кишки и количественную оценку микробиоты слепой кишки с помощью количественной ПЦР (кПЦР). Использование амплификации 16S рРНК V3-V5; Обработка данных NGS; Кластер операционных таксономических единиц (OTU); Таксономическое профилирование
Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Изменение сывороточного общего и клещеспецифического IgE
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверить общий IgE в сыворотке крови и клещ-специфический IgE (KIU/л)
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Измерение Т-клеток
Временное ограничение: Оценка CD4/CD8 в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверить CD4/CD8 с помощью проточной цитометрии
Оценка CD4/CD8 в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Измерение цитокинов, продуцируемых полиморфноядерными лейкоцитами
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверка sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Измерение цитокинов, продуцируемых моноцитами и лимфоцитами
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-13, ИФН-γ
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Обнаружение функции дендритных клеток
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверить уровень Ил-10 и Ил-12
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORPG1F0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бу-Чжун-И-Ци-Тан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться