Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kiinalainen lääketiede suoliston mikrobiotaan ja allergisiin sairauksiin

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus suoliston mikrobiotaan, fyysiseen rakenteeseen ja allergisiin sairauksiin

Allerginen nuha on tärkeä sairaus Taiwanissa, ja sen esiintyvyys on korkea, noin 20-30 % ja joka lisääntyy asteittain vuosittain. Kuitenkin oireiden uusiutuminen vaivasi edelleen suurinta osaa potilaista, vaikka länsimaisessa lääketieteessä oli edistystä. Lisäksi havaittiin länsimaisen lääketieteen sivuvaikutuksia, kuten letargiaa, suun kuivumista. Monet tutkijat ovat käyttäneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä, erityisesti qi-tonisoivaa hoito-ohjelmaa, ja sen on todettu hyödyttävän allergisia sairauksia. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita suoliston mikrobiotan muutoksista ja BZYQT:n immuunivastetta säätelevistä vaikutuksista allergisen nuhan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tehdyt tutkimukset raportoivat, että suoliston mikrobiota liittyy ihmisen allergisten sairauksien immuniteetin modulaatioon. Tutkijat ovat kiinnostuneita tietämään, että säätä tonisoiva kasviperäinen lääkeaine vaikuttaa suoliston mikrobiotassa muuttamalla ihmisen immuniteettia. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumelääkettä, ja tutkimukseemme otetaan yhteensä 60 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa potilasta. Kaikki koehenkilöt jaetaan Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) ja lumelääkevertailuryhmiin, kussakin 40 ja 20 koehenkilöä. BZYQT-ryhmän koehenkilöt saavat BZYQT-kapselin, 4gm tid, 12gm päivässä, kun taas kontrolliryhmä saa samanlaisen lumekapselin samalla ohjelmalla. Hoitojakso kestää yhteensä 2 kuukautta. Suoliston mikrobiota analysoidaan ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoidon. Lisäksi tarkastetaan erilaisia ​​immunologisen vasteen parametreja ennen hoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien IgE:n kokonaismäärä, T-lymfosyyttien CD4/CD8-suhde, sytokiinien, kuten IL-10 ja IL-12, profiili sekä toiminnalliset muutokset. dendriittisoluista ja T-soluista. Tulokset analysoidaan tilastollisesti, mukaan lukien sukupuolianalyysi. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita suoliston mikrobiotan muutoksista ja BZYQT:n immuunivastetta säätelevistä vaikutuksista allergisen nuhan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista: nenän kutina, aivastelu, rinorrea, nenän tukkoisuus
  2. Diagnosoitu ajoittaiseksi allergiseksi nuhaksi (alle 4 päivää viikossa ja alle 4 viikkoa)
  3. CAP-paneeli: allergia punkkiin
  4. Haluaa täyttää kyselyt ja ottaa lääkkeet aikataulun mukaan tässä tutkimuksessa
  5. Ilmoittaudu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Länsimaisen lääketieteen hoidossa, mukaan lukien steroidi, antihistamiini, leukotrieeni-inhibiittori, immunosuppressantti tai lopetushoito alle kuukauden
  2. Akuutin tulehdussairauden, kuten keuhkokuumeen, poskiontelotulehduksen, keuhkoputkentulehduksen ja niin edelleen alla
  3. vasomotorinen allerginen nuha
  4. allergia tai haittavaikutus kiinalaisille yrteille, yrttilääkkeiden huono noudattaminen
  5. vakava elinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
BZYQT-kapseli, 4gm tid, 12gm päivässä 2 kuukauden ajan
Lääke: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonisoiva hoito perinteistä kiinalaista kasviperäistä lääkettä
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
samanlainen lumekapseli 4 g tid, 12 g päivässä 2 kuukauden ajan
Lääke: plasebo
lumelääkekontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset allergisen nuhan oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Oireiden vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Oireiden vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paraneminen
Aikaikkuna: Väsymyksen vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Väsymyksen vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
SF-36
Elämänlaadun arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Suoliston mikrobiotan havaitseminen
Aikaikkuna: Suoliston mikrobiotan arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
käytä umpisuolen ulosteen DNA:n puhdistusta ja umpisuolen mikrobiotan kvantifiointia kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR). Käyttämällä V3-V5 16S rRNA:n monistusta; NGS-tietojen käsittely; Operational Taxonomic Units (OTU:t) -klusteri; Taksonominen profilointi
Suoliston mikrobiotan arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos seerumin kokonais- ja punkkispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista seerumin kokonais-IgE ja punkkispesifinen IgE (KIU/l)
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
T-solujen mittaus
Aikaikkuna: CD4/CD8:n arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista CD4 / CD8 virtaussytometrillä
CD4/CD8:n arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Polymorfonukleaaristen leukosyyttien tuottamien sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Monosyyttien ja lymfosyyttien tuottamien sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-y
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Dendriittisolujen toiminnan havaitseminen
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista IL-10- ja IL-12-tasot
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORPG1F0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa