Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína na střevní mikrobiotu a alergická onemocnění

24. ledna 2018 aktualizováno: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Vliv tradiční čínské medicíny na střevní mikrobiotu, tělesnou konstituci a alergická onemocnění

Alergická rýma je na Tchaj-wanu významným onemocněním s vysokou incidencí kolem 20–30 % a postupně se každoročně zvyšuje. Recidiva symptomů však většinu pacientů stále obtěžovala, i když v západní medicíně došlo k určitým pokrokům. Kromě toho byly zaznamenány vedlejší účinky západní medicíny, jako je letargie, sucho v ústech. Tradiční čínská medicína, zejména qi-tonifikační režim, byla používána a prokazatelně prospěšná u alergických onemocnění mnoha výzkumníky. Tato studie poskytne důkazy o změnách střevní mikroflóry a imunomodulačních účincích BZYQT pro léčbu alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra souvisí s modulací lidské imunity u alergických onemocnění. Vyšetřovatelé mají zájem vědět, že bylinná medicína qi-tonizující počasí mění střevní mikroflóru k modulaci lidské imunity. V této studii je použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebo kontrolní design a do naší studie bude zařazeno celkem 60 pacientů s celoroční alergickou rýmou. Všechny subjekty budou rozděleny do Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) a kontrolních skupin s placebem, každá po 40 a 20 subjektech. Subjekty skupiny BZYQT budou dostávat kapsli BZYQT, 4gm tid, 12gm denně, zatímco kontrolní skupina dostane podobnou kapsli s placebem se stejným schématem. Bude provedena celková 2měsíční léčebná kúra. Střevní mikroflóra bude testována před a po 2 měsících léčby. Kromě toho budou před léčbou a po léčbě kontrolovány různé parametry imunologické odpovědi, včetně celkového množství IgE, poměru CD4/CD8 T lymfocytů, profilu cytokinů, jako jsou IL-10 a IL-12, a také funkčních změn. dendritických buněk a T buněk. Výsledky budou statisticky analyzovány včetně genderové analýzy. Tato studie poskytne důkazy o změnách střevní mikroflóry a imunomodulačních účincích BZYQT pro léčbu alergické rýmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S alespoň jedním z následujících klinických příznaků: svědění nosu, kýchání, rinorea, ucpaný nos
  2. Diagnostikována jako intermitentní alergická rýma (méně než 4 dny v týdnu a méně než 4 týdny)
  3. CAP panel: alergie na roztoče
  4. Vůli vyplnit dotazníky a vzít medicínu jako plán v této studii
  5. Přihlaste se k zápisu do studia a podepište informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě západní medicínou, včetně steroidů, antihistaminik, inhibitorů leukotrienů, imunosupresiv nebo vysazení léčby méně než jeden měsíc
  2. Při akutním zánětlivém onemocnění, jako je zápal plic, sinusitida, bronchitida a tak dále
  3. alergická rýma vazomotorického typu
  4. anamnéza alergie nebo nepříznivého účinku na čínské byliny, špatná kompliance bylinné medicíny
  5. závažné poškození orgánových funkcí, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsle BZYQT, 4 g tid, 12 g denně po dobu 2 měsíců
Lék: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonizační režim tradiční čínské bylinné medicíny
Komparátor placeba: kontrola placeba
podobná placebo kapsle 4gm tid, 12gm denně po dobu 2 měsíců
Lék: placebo
kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků alergické rýmy
Časové okno: Hodnocení závažnosti symptomů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Hodnocení závažnosti symptomů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení únavy
Časové okno: Hodnocení závažnosti únavy v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Stupnice závažnosti únavy
Hodnocení závažnosti únavy v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Zlepšení kvality života
Časové okno: Hodnocení kvality života v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
SF-36
Hodnocení kvality života v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Detekce střevní mikroflóry
Časové okno: Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
použít purifikaci DNA cekální stolice a kvantifikaci cekální mikroflóry pomocí kvantitativní PCR (qPCR). Použití V3-V5 16S rRNA amplifikace; Zpracování dat NGS; Klastr provozních taxonomických jednotek (OTU); Taxonomické profilování
Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Změna celkového séra a IgE specifických pro roztoče
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte celkové IgE v séru a specifické IgE pro roztoče (KIU/l)
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Měření T buněk
Časové okno: Hodnocení CD4/CD8 v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte CD4 / CD8 průtokovou cytometrií
Hodnocení CD4/CD8 v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Měření cytokinů produkovaných polymorfonukleárními leukocyty
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Měření cytokinů produkovaných monocyty a lymfocyty
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Detekce funkce dendritických buněk
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte hladinu IL-10 a IL-12
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORPG1F0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit