Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos kínai orvoslás a bélmikrobiótára és az allergiás betegségekre

2018. január 24. frissítette: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

A hagyományos kínai orvoslás hatása a bél mikrobiotára, a fizikai felépítésre és az allergiás betegségekre

Az allergiás nátha fontos betegség Tajvanon, magas előfordulási gyakorisága körülbelül 20-30%, és évente fokozatosan növekszik. A tünetek visszaesése azonban továbbra is zavarta a betegek többségét, bár a nyugati orvoslás bizonyos előrelépéseket mutatott. Ezenkívül a nyugati orvoslás mellékhatásait, például letargiát, szájszárazságot figyeltek meg. A hagyományos kínai orvoslást, különösen a qi-tonizáló kezelést számos kutató alkalmazta és bizonyította, hogy jótékony hatást gyakorol az allergiás betegségekre. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a bélmikrobióta változásairól és a BZYQT immunmoduláló hatásáról az allergiás nátha kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett vizsgálatok arról számoltak be, hogy a bélmikrobióta összefüggésben áll az allergiás betegségek humán immunitásának modulációjával. A kutatókat érdekli, hogy az időjárási qi-tonizáló gyógynövények a bél mikrobiota változásán keresztül modulálják az emberi immunitást. Ebben a vizsgálatban kettős vak, randomizált, placebo kontrollt alkalmazunk, és összesen 60 éven át tartó allergiás rhinitisben szenvedő beteget vonunk be vizsgálatunkba. Minden alany Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) és placebo kontrollcsoportra lesz osztva, egyenként 40 és 20 alanyból. A BZYQT csoport alanyai napi háromszori 4 g BZYQT kapszulát kapnak, 12 g naponta, míg a kontrollcsoport hasonló placebo kapszulát kap, ugyanazzal a sémával. A kezelés összesen 2 hónapig tart. A bél mikrobiotáját 2 hónapos kezelés előtt és után vizsgálják. Ezenkívül a kezelés előtt és után ellenőrizni fogják az immunológiai válaszreakció különböző paramétereit, beleértve a teljes IgE mennyiséget, a T-limfociták CD4/CD8 arányát, a citokinek, például az IL-10 és IL-12 profilját, valamint a funkcionális változásokat. dendritikus sejtek és T-sejtek. Az eredményeket statisztikailag elemzik, beleértve a nemek elemzését is. Ez a tanulmány bizonyítékokat szolgáltat a bél mikrobiota változásairól és a BZYQT immunmoduláló hatásáról az allergiás rhinitis kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A következő klinikai tünetek legalább egyike esetén: orrviszketés, tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás
  2. Intermittáló allergiás rhinitisként diagnosztizálták (kevesebb, mint 4 napon át hetente és kevesebb mint 4 hétig)
  3. CAP panel: allergia az atkára
  4. Ki kell töltenie kérdőíveket, és be kell szednie a gyógyszert az ütemterv szerint ebben a tanulmányban
  5. Önkéntes a tanulmányi beiratkozáshoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A nyugati orvoslás kezelés alatt áll, beleértve a szteroidot, az antihisztamint, a leukotrién inhibitort, az immunszuppresszánst vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását egy hónapnál rövidebb
  2. Akut gyulladásos betegségek, például tüdőgyulladás, arcüreggyulladás, hörghurut és így tovább
  3. vazomotoros típusú allergiás rhinitis
  4. a kórtörténetben előfordult kínai gyógynövényekkel szembeni allergia vagy káros hatás, a gyógynövény-gyógyászat nem megfelelő
  5. súlyos szervi működési károsodás, például szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
BZYQT kapszula, háromszor 4 g, napi 12 g 2 hónapig
Drog: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonizáló kúra a hagyományos kínai gyógynövényekből
Placebo Comparator: placebo kontroll
hasonló placebo kapszula 4gm tid, 12gm naponta 2 hónapig
Drog: placebo
placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az allergiás rhinitis tüneteinek súlyosságában
Időkeret: A tünetek súlyosságának értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22)
A tünetek súlyosságának értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság javulása
Időkeret: A fáradtság súlyosságának értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
Fáradtság súlyossági skála
A fáradtság súlyosságának értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőség javítása
Időkeret: Az életminőség értékelése a 0. napon és a kezelés befejezése utáni 2 hónapon belül
SF-36
Az életminőség értékelése a 0. napon és a kezelés befejezése utáni 2 hónapon belül
A bél mikrobiota kimutatása
Időkeret: A bél mikrobiota értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
használja a vakbél széklet DNS-tisztítását és a vakbél mikrobiota mennyiségi meghatározását kvantitatív PCR-rel (qPCR). V3-V5 16S rRNS amplifikáció alkalmazása; NGS adatok feldolgozása; Operational Taxonomic Units (OTU-k) klaszter; Taxonómiai profilalkotás
A bél mikrobiota értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
A szérum össz- és atkaspecifikus IgE változása
Időkeret: A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
ellenőrizze a szérum össz-IgE-t és az atkaspecifikus IgE-t (KIU/l)
A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
T-sejtek mérése
Időkeret: A CD4/CD8 értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
ellenőrizze a CD4/CD8-at áramlási citometriával
A CD4/CD8 értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
A polimorfonukleáris leukociták által termelt citokinek mérése
Időkeret: A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
ellenőrizze sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
A monociták és limfociták által termelt citokinek mérése
Időkeret: A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
A dendrites sejtek működésének kimutatása
Időkeret: A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után
ellenőrizze az IL-10 és IL-12 szintet
A szerológiai markerek értékelése a 0. napon és 2 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORPG1F0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel