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Medicina Tradicional China sobre Microbiota Intestinal y Enfermedades Alérgicas

24 de enero de 2018 actualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Efecto de la medicina tradicional china sobre la microbiota intestinal, la constitución física y las enfermedades alérgicas

La rinitis alérgica es una enfermedad importante en Taiwán con una alta incidencia de alrededor del 20-30% y aumenta gradualmente cada año. Sin embargo, la recaída de los síntomas seguía molestando a la mayoría de los pacientes, aunque hubo ciertos avances en la medicina occidental. Además, se observaron efectos secundarios de la medicina occidental, como letargo, sequedad de boca. Muchos investigadores han utilizado la medicina tradicional china, especialmente el régimen tonificante de qi, y han demostrado ser beneficiosos para las enfermedades alérgicas. Este estudio proporcionará las evidencias de los cambios en la microbiota intestinal y los efectos inmunomoduladores de BZYQT para el tratamiento de la rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes informaron que la microbiota intestinal está relacionada con la modulación de la inmunidad humana de las enfermedades alérgicas. Los investigadores están interesados ​​en saber si la medicina herbaria tonificante de qi es a través de los cambios de la microbiota intestinal para modular la inmunidad humana. En este estudio, se aplica un diseño de control con placebo, aleatorizado, doble ciego y se inscribirá en nuestro estudio a un total de 60 pacientes con rinitis alérgica perenne. Todos los sujetos se dividirán en grupos de control Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) y placebo, de 40 y 20 sujetos cada uno. Los sujetos del grupo BZYQT recibirán una cápsula de BZYQT, 4 g tres veces al día, 12 g al día, mientras que el grupo de control recibirá una cápsula de placebo similar con el mismo esquema. Se realizará un curso de tratamiento total de 2 meses. La microbiota intestinal se analizará antes y después de 2 meses de tratamiento. Además, se verificarán varios parámetros para la respuesta inmunológica antes y después del tratamiento, incluida la cantidad total de IgE, la proporción de CD4/CD8 de linfocitos T, el perfil de citoquinas como IL-10 e IL-12, así como el cambio funcional. de células dendríticas y células T. Los resultados se analizarán estadísticamente, incluido el análisis de género. Este estudio proporcionará las evidencias de los cambios en la microbiota intestinal y los efectos inmunomoduladores de BZYQT para el tratamiento de la rinitis alérgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yi-Hsuan Lin, M.D.
          • Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
          • Correo electrónico: cynthiajobo@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con al menos uno de los siguientes síntomas clínicos: picor de nariz, estornudos, rinorrea, congestión nasal
  2. Diagnosticada como rinitis alérgica intermitente (menos de 4 días a la semana y durante menos de 4 semanas)
  3. Panel CAP :alergia a los ácaros
  4. Voluntad de completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado en este estudio
  5. Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Bajo tratamiento con medicina occidental, incluidos esteroides, antihistamínicos, inhibidores de leucotrienos, inmunosupresores o interrupción de la medicación anterior durante menos de un mes
  2. Bajo enfermedad inflamatoria aguda como neumonía, sinusitis, bronquitis, etc.
  3. Rinitis alérgica de tipo vasomotor
  4. antecedentes de alergia o efecto adverso a las hierbas chinas, cumplimiento deficiente de la medicina a base de hierbas
  5. deterioro grave de la función orgánica, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
cápsula de BZYQT, 4 g tres veces al día, 12 g al día durante 2 meses
Droga: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Régimen de tonificación de Qi de la medicina tradicional china a base de hierbas
Comparador de placebos: controles con placebo
cápsula de placebo similar 4 g tres veces al día, 12 g al día durante 2 meses
Droga: placebo
controles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de los síntomas el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Evaluación de la gravedad de los síntomas el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de la fatiga el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Escala de gravedad de la fatiga
Evaluación de la gravedad de la fatiga el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación de la calidad de vida el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
SF-36
Evaluación de la calidad de vida el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Detección de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
utilice la purificación del ADN de las heces cecales y la cuantificación de la microbiota cecal mediante PCR cuantitativa (qPCR). Usando amplificación de ARNr V3-V5 16S; Procesamiento de datos NGS; grupo de unidades taxonómicas operativas (OTU); Perfil taxonómico
Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la IgE sérica total y específica para ácaros
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Comprobar IgE sérica total e IgE específica para ácaros (KIU/l)
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Medición de células T
Periodo de tiempo: Evaluación de CD4/CD8 el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
comprobar CD4/CD8 por citometría de flujo
Evaluación de CD4/CD8 el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Medición de citocinas producidas por leucocitos polimorfonucleares
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
compruebe sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Medición de citoquinas producidas por monocitos y linfocitos
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Detección de la función de las células dendríticas
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
comprobar el nivel de IL-10 e IL-12
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORPG1F0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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