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장내 미생물군과 알레르기 질환에 관한 중의학

2018년 1월 24일 업데이트: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

한의학이 장내 미생물, 체질 및 알레르기 질환에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

알레르기성 비염은 대만에서 중요한 질환으로 약 20-30%의 발생률이 높으며 매년 점차 증가하고 있습니다. 그러나 증상 재발은 서양 의학의 특정 발전이 있었음에도 불구하고 여전히 대부분의 환자를 괴롭혔습니다. 또한 무기력증, 구강건조증 등 서양의학 부작용도 지적됐다. 중국 전통 의학, 특히 기-강화 요법이 사용되어 많은 연구자들에 의해 알레르기 질환에 대한 이점이 입증되었습니다. 이 연구는 알레르기성 비염 치료를 위한 BZYQT의 장내 미생물 변화 및 면역 조절 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 장내 미생물군이 알레르기 질환의 인간 면역 조절과 관련이 있다고 보고되었습니다. 조사자들은 날씨 기-톤화 약초가 장내 미생물의 변화를 통해 인간의 면역을 조절한다는 사실에 관심이 있습니다. 본 연구에서는 이중맹검, 무작위배정, 위약대조군 설계를 적용하여 통년성 알레르기 비염 환자 총 60명을 대상으로 하였다. 모든 피험자는 BZYQT(Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang)와 위약 대조군으로 각각 40명과 20명의 피험자로 나뉩니다. BZYQT 그룹의 피험자는 BZYQT 캡슐, 4gm tid, 하루 12gm을 받게 되며, 대조군 그룹은 동일한 방식으로 유사한 위약 캡슐을 받게 됩니다. 총 2개월의 치료과정을 거치게 됩니다. 장내 미생물총은 치료 2개월 전과 후에 분석될 것입니다. 또한 총 IgE 양, T 림프구의 CD4/CD8 비율, IL-10 및 IL-12와 같은 사이토카인 프로파일 및 기능적 변화를 포함하여 치료 전후에 면역 반응에 대한 다양한 매개 변수를 확인할 것입니다. 수지상 세포와 T 세포. 결과는 성별 분석을 포함하여 통계적으로 분석됩니다. 이 연구는 알레르기성 비염 치료를 위한 BZYQT의 장내 미생물 변화 및 면역 조절 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 임상 증상 중 적어도 하나가 있는 경우: 코가려움, 재채기, 콧물, 코막힘
  2. 간헐성 알레르기 비염으로 진단(주 4일 미만, 4주 미만)
  3. CAP 패널 : 진드기 알레르기
  4. 이 연구에서 설문지를 작성하고 일정대로 약을 복용할 의지
  5. 연구 등록을 위한 자원 봉사 및 동의서 서명

제외 기준:

  1. 스테로이드, 항히스타민제, 류코트리엔억제제, 면역억제제 등의 서양의학 치료 중이거나 1개월 미만의 투약 중단
  2. 폐렴, 부비동염, 기관지염 등의 급성 염증성 질환에
  3. 혈관운동성 알레르기성 비염
  4. 한약에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력, 한약의 순응도 저하
  5. 심부전, 간부전, 신부전(eGFR <60 mL/min/1.73)과 같은 중증 장기 기능 손상 m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
BZYQT 캡슐, 4gm tid, 2개월 동안 하루 12gm
의약품: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
중국 전통 약초의 Qi-tonifying 요법
위약 비교기: 위약 대조군
유사한 위약 캡슐 4gm tid, 2개월 동안 하루 12gm
의약품: 위약
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 비염 증상 중증도 변화
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월째 증상 중증도 평가
비강 결과 검사(SNOT-22)
치료 완료 후 0일 및 2개월째 증상 중증도 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 개선
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월째 피로 중증도 평가
피로 심각도 척도
치료 완료 후 0일 및 2개월째 피로 중증도 평가
삶의 질 향상
기간: 치료 종료 후 0일 및 2개월째 삶의 질 평가
SF-36
치료 종료 후 0일 및 2개월째 삶의 질 평가
장내미생물 검출
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월째 장내 미생물총 평가
맹장 대변 DNA 정제 및 정량적 PCR(qPCR)에 의한 맹장 미생물의 정량화를 사용합니다. V3-V5 16S rRNA 증폭 사용; NGS 데이터 처리 운영 분류 단위(OTU) 클러스터 분류학적 프로파일링
치료 완료 후 0일 및 2개월째 장내 미생물총 평가
혈청 총량 및 진드기 특이 IgE의 변화
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
혈청 총 IgE 및 진드기 특이 IgE 확인(KIU/l)
치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
T 세포 측정
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월 후 CD4/CD8 평가
유세포 분석기로 CD4 / CD8 확인
치료 완료 후 0일 및 2개월 후 CD4/CD8 평가
다형핵 백혈구에 의해 생성된 사이토카인 측정
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4 확인
치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
단핵구와 림프구에서 생산되는 사이토카인 측정
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
수지상 세포 기능의 검출
기간: 치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가
IL-10 및 IL-12 수준 확인
치료 완료 후 0일 및 2개월 후 혈청학적 마커 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORPG1F0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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