腸内細菌叢とアレルギー疾患に関する伝統的な中国医学
2018年1月24日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital
腸内細菌叢、体質、アレルギー疾患に対する漢方薬の効果
アレルギー性鼻炎は、台湾では発生率が約 20 ～ 30% と高く、毎年徐々に増加する重要な疾患です。
しかし、西洋医学にはある程度の進歩があったものの、症状の再発は依然として大多数の患者を悩ませていました.
また、倦怠感、口渇などの西洋医学の副作用が認められました。
伝統的な中国医学、特に気の強壮剤養生法が使用され、多くの研究者によってアレルギー疾患に対する利点が証明されています。この研究は、アレルギー性鼻炎の治療のための腸内微生物叢の変化とBZYQTの免疫調節効果の証拠を提供します
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、腸内微生物叢がアレルギー疾患のヒト免疫調節に関連していることが報告されています。
研究者は、天気の気を強める漢方薬が、腸内微生物叢の変化を通じて人間の免疫を調節することを知りたいと考えています.
この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照デザインが適用され、合計60人の通年性アレルギー性鼻炎患者が研究に登録されます。
すべての被験者は、Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) およびプラセボ コントロール グループに分けられ、それぞれ 40 および 20 人の被験者が含まれます。
BZYQT グループの被験者は、BZYQT のカプセル、1 日 4gm、1 日 12gm を受け取りますが、対照グループは、同じスキームで同様のプラセボ カプセルを受け取ります。
合計2ヶ月の施術コースを行います。
腸内細菌叢は、2か月の治療の前後に分析されます。
さらに、総IgE量、Tリンパ球のCD4/CD8比率、IL-10やIL-12などのサイトカインのプロファイル、機能変化など、免疫応答のさまざまなパラメーターを治療前後にチェックします。樹状細胞とT細胞の。
結果は、性別分析を含む統計的に分析されます。
この研究は、アレルギー性鼻炎の治療に対するBZYQTの腸内微生物叢の変化と免疫調節効果の証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yi-Hsuan Lin, M.D.
- 電話番号：2611 +886-3-3196200
- メール：cynthiajobo@gmail.com
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主任研究者：
- Sien-hung Yang, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の臨床症状の少なくとも 1 つを伴う: 鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり
- 断続的なアレルギー性鼻炎と診断されている（週4日未満かつ4週間未満）
- CAPパネル：ダニアレルギー
- -アンケートに記入し、この研究のスケジュールに従って薬を服用する意志
- 研究への登録を志願し、同意書に署名する
除外基準:
- ステロイド、抗ヒスタミン剤、ロイコトリエン阻害剤、免疫抑制剤を含む西洋医学の治療中または1ヶ月未満の薬物治療中
- 肺炎、副鼻腔炎、気管支炎などの急性炎症性疾患中
- 血管運動性アレルギー性鼻炎
- 漢方薬に対するアレルギーや副作用の既往、漢方薬の服薬遵守不良
- 心不全、肝不全、腎不全などの重度の臓器機能障害 (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブ・ジョン・イ・チー・タン (BZYQT)
BZYQT のカプセル、1 日 4gm、1 日 12gm を 2 か月間
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伝統的な漢方薬の気の強壮療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
同様のプラセボ カプセル 4gm tid、1 日 12gm を 2 か月間
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の症状の重症度の変化
時間枠：治療終了後 0 日目と 2 か月目の症状の重症度の評価
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副鼻腔アウトカムテスト (SNOT-22)
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治療終了後 0 日目と 2 か月目の症状の重症度の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の改善
時間枠：0日目および治療終了後2ヶ月の疲労度の評価
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疲労重症度尺度
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0日目および治療終了後2ヶ月の疲労度の評価
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生活の質の向上
時間枠：治療終了後 0 日目と 2 か月後の生活の質の評価
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SF-36
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治療終了後 0 日目と 2 か月後の生活の質の評価
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腸内細菌叢の検出
時間枠：治療終了後 0 日目と 2 か月目の腸内細菌叢の評価
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定量的 PCR (qPCR) による盲腸大便 DNA 精製と盲腸微生物叢の定量化を使用します。
V3-V5 16S rRNA増幅を使用。 NGS データの処理;運用分類単位 (OTU) クラスター。分類学的プロファイリング
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治療終了後 0 日目と 2 か月目の腸内細菌叢の評価
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血清総IgEおよびダニ特異的IgEの変化
時間枠：治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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血清総 IgE とダニ特異的 IgE (KIU/l) を確認します。
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治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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T細胞測定
時間枠：治療終了後 0 日目および 2 か月後の CD4/CD8 の評価
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フローサイトメトリーでCD4 / CD8をチェック
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治療終了後 0 日目および 2 か月後の CD4/CD8 の評価
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多形核白血球が産生するサイトカインの測定
時間枠：治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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sICAM-1、IL-8、PGE2、LTC4をチェック
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治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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単球およびリンパ球が産生するサイトカインの測定
時間枠：治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
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治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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樹状細胞機能の検出
時間枠：治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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IL-10 と IL-12 のレベルを確認する
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治療終了後0日目および2ヶ月後の血清学的マーカーの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Hwang BF, Jaakkola JJ, Lee YL, Lin YC, Guo YL. Relation between air pollution and allergic rhinitis in Taiwanese schoolchildren. Respir Res. 2006 Feb 9;7(1):23. doi: 10.1186/1465-9921-7-23.
- Kuroiwa A, Liou S, Yan H, Eshita A, Naitoh S, Nagayama A. Effect of a traditional Japanese herbal medicine, hochu-ekki-to (Bu-Zhong-Yi-Qi Tang), on immunity in elderly persons. Int Immunopharmacol. 2004 Feb;4(2):317-24. doi: 10.1016/j.intimp.2003.12.004.
- Yang SH, Kao TI, Chiang BL, Chen HY, Chen KH, Chen JL. Immune-modulatory effects of bu-zhong-yi-qi-tang in ovalbumin-induced murine model of allergic asthma. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0127636. doi: 10.1371/journal.pone.0127636. eCollection 2015.
- Xie MQ, Liu J, Long Z, Tian DF, Zhao CQ, Yang PC. Modulation of immune tolerance with a Chinese traditional prescription inhibits allergic rhinitis in mice. N Am J Med Sci. 2011 Nov;3(11):503-7. doi: 10.4297/najms.2011.3503.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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