Hu3F8/GM-CSF免疫疗法联合异维甲酸对高危神经母细胞瘤首次缓解患者的影响研究
2025年10月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hu3F8/GM-CSF 免疫疗法加异维甲酸用于巩固高危神经母细胞瘤患者的首次缓解：II 期研究
本研究的目的是测试称为人源化 3F8 (Hu3F8) 的研究药物与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 一起使用时的综合效果。
Hu3F8 加 GM-CSF 可以防止神经母细胞瘤的生长，但也可能引起副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NB 的诊断定义为 a) 组织病理学（由 MSK 斯隆病理学系确认），或 b) BM 转移或 MIBG 亲和性病变加上高尿儿茶酚胺水平。
- 患者必须患有高危 NB（任何年龄的 MYCN 扩增阶段 2/3/4/4S 和大于 18 个月的患者的 MYCN 非扩增阶段 4）。
- 患者必须处于首次 CR/VGPR
- 患者的人抗 hu3F8 抗体 (HAHA) 滴度必须为阴性
排除标准：
- 现有的主要器官功能障碍，即肾、心脏、肝脏、神经系统、肺或胃肠道毒性≥ 3 级，但听力损失和血液学毒性除外。
- 活动性危及生命的感染。
- 无法遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hu3F8/GM-CSF 加异维甲酸
在这项 II 期单臂试验中，首次 CR 或 VGPR 的 HR-NB 患者通过使用 hu3F8/GM-CSF x5 周期和异维甲酸 x6 周期进行巩固。
异维甲酸在 hu3F8/GM-CSF 的第 2 周期后开始。
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第 1 天：hu3F8 静脉输注约 30 至 90 分钟。
第 3 天：hu3F8 静脉输注约 30 至 90 分钟。
第 5 天：hu3F8 静脉输注约 30 至 90 分钟。
第 -4 至 0 天：GM-CSF 250 mcg/m2/天，皮下注射。
第 1 至 5 天：GM-CSF 500 mcg/m2/天，皮下注射。
异维甲酸的给药剂量为 160 mg/m2/d，分为两次剂量，x14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：2年
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如果在两年前出现明显的疾病进展，则根据该方案，患者被视为反应失败。
归因于方案治疗的毒性导致的死亡将被计为事件。
两年前退出或失访的患者将被视为进展。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian H. Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计的)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-1643
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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