Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku Hu3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus Isotretinoin u pacientů v první remisi vysoce rizikového neuroblastomu

1. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus Isotretinoin pro konsolidaci první remise pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem: Studie fáze II

Účelem této studie je otestovat kombinované účinky studovaného léku zvaného Humanized 3F8 (Hu3F8) při použití s ​​faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF může zabránit růstu vašeho neuroblastomu, ale může také způsobit vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB, jak je definována a) histopatologií (potvrzenou patologickým oddělením MSK), nebo b) metastázami BM nebo MIBG-avidní lézí (lézemi) plus vysokou hladinou katecholaminů v moči.
  • Pacienti musí mít vysoce rizikovou NB (MYCN-amplifikované stadium 2/3/4/4S jakéhokoli věku a MYCN-neamplifikované stadium 4 u pacientů starších než 18 měsíců).
  • Pacienti musí být v první CR/VGPR
  • Pacienti musí mít negativní titr lidské anti-hu3F8 protilátky (HAHA).

Kritéria vyloučení:

  • Existující hlavní orgánová dysfunkce, tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita ≥ 3. stupně, s výjimkou ztráty sluchu a hematologické toxicity.
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hu3F8/GM-CSF Plus Isotretinoin
V této jednoramenné studii fáze II podstoupili pacienti s HR-NB v první CR nebo VGPR konsolidaci pomocí 5 cyklů hu3F8/GM-CSF a 6 cyklů isotretinoinu. Isotretinoin začíná po cyklu 2 hu3F8/GM-CSF.
Biologický: Hu3F8
Den 1: hu3F8 iv infuzí po dobu ~30 až 90 minut. Den 3: hu3F8 iv infuzí po dobu ~30 až 90 minut. Den 5: hu3F8 iv infuzí po dobu ~30 až 90 minut.
Lék: GM-CSF
Dny -4 až 0: GM-CSF 250 mcg/m2/den, subkutánně. Dny 1 až 5: GM-CSF 500 mcg/m2/den, subkutánně.
Lék: Isotretinoin
Isotretinoin se podává v dávce 160 mg/m2/den, rozdělený do dvou dávek, x14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
Pacienti jsou podle tohoto protokolu považováni za pacienty se selháním odpovědi, pokud je progresivní onemocnění evidentní před dvěma lety. Úmrtí na toxicitu, která lze přičíst protokolární léčbě, se budou počítat jako události. Pacienti, kteří odejdou nebo jsou ztraceni ve sledování před dvěma roky, budou považováni za progresi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Hu3F8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit