Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hu3F8/GM-CSF immunterápia plusz izotretinoin hatásának vizsgálata a magas kockázatú neuroblasztóma első remissziójában szenvedő betegeknél

2025. október 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF immunterápia plusz izotretinoin a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek első remissziójának megszilárdítására: II. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a Humanized 3F8 (Hu3F8) nevű vizsgált gyógyszer kombinált hatásainak tesztelése, ha granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) használják. A Hu3F8 plusz GM-CSF megakadályozhatja a neuroblasztóma növekedését, de mellékhatásokat is okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NB diagnózisa a) kórszövettani vizsgálat alapján (az MSK Patológiai Osztálya által megerősítve), vagy b) BM-metasztázisok vagy MIBG-avid lézió(k), valamint magas vizelet katekolaminszint.
  • A betegeknek magas kockázatú NB-vel kell rendelkezniük (MYCN-amplifikált stádium 2/3/4/4S bármely életkorban és MYCN-amplifikált 4. stádium 18 hónaposnál idősebb betegeknél).
  • A betegeknek első CR/VGPR-ben kell lenniük
  • A betegeknek negatív humán anti-hu3F8 antitest (HAHA) titerrel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő jelentős szervi diszfunkció, azaz vese-, szív-, máj-, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális toxicitás ≥ 3. fokozat, a halláskárosodás és a hematológiai toxicitás kivételével.
  • Aktív életveszélyes fertőzés.
  • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hu3F8/GM-CSF Plus izotretinoin
Ebben a II. fázisú egykaros vizsgálatban az első CR-ben vagy VGPR-ben HR-NB-vel rendelkező betegek konszolidáción mennek keresztül hu3F8/GM-CSF x5 ciklusok és izotretinoin x6 ciklusok alkalmazásával. Az izotretinoin a hu3F8/GM-CSF 2. ciklusa után kezdődik.
Biológiai: Hu3F8
1. nap: hu3F8 iv. adagolása ~30-90 perc alatt. 3. nap: hu3F8 iv. adagolása ~30-90 perc alatt. 5. nap: hu3F8 iv. adagolása ~30-90 perc alatt.
Drog: GM-CSF
-4-0 nap: GM-CSF 250 mcg/m2/nap, szubkután. 1-5. nap: GM-CSF 500 mcg/m2/nap, szubkután.
Drog: Izotretinoin
Az izotretinoint 160 mg/m2/nap dózisban adják be, két adagra osztva, x14 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
E protokoll szerint a betegek akkor tekinthetők válaszképtelennek, ha a betegség előrehaladása két év előtt nyilvánvaló. A protokoll szerinti kezelésnek tulajdonítható toxicitásból eredő halálesetek eseménynek számítanak. Azokat a betegeket, akik két év elõtt visszavonják a követést, vagy elvesztették a követést, progressziónak tekintendõk.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Y-mAbs Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1643

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel