Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффекта иммунотерапии Hu3F8/GM-CSF плюс изотретиноин у пациентов с первой ремиссией нейробластомы высокого риска

1 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Иммунотерапия Hu3F8/GM-CSF плюс изотретиноин для консолидации первой ремиссии у пациентов с нейробластомой высокого риска: исследование фазы II

Целью этого исследования является проверка комбинированных эффектов исследуемого препарата под названием Humanized 3F8 (Hu3F8) при использовании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF). Hu3F8 плюс GM-CSF может предотвратить рост нейробластомы, но также может вызвать побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз NB определяется а) гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSK) или б) метастазами костного мозга или MIBG-зависимым поражением плюс высокие уровни катехоламинов в моче.
  • Пациенты должны иметь NB высокого риска (стадия 2/3/4/4S с усилением MYCN в любом возрасте и стадия 4 без усиления MYCN у пациентов старше 18 месяцев).
  • Пациенты должны быть в первой CR/VGPR
  • Пациенты должны иметь отрицательный титр антител человека против hu3F8 (HAHA).

Критерий исключения:

  • Существующая дисфункция основных органов, например, почечная, сердечная, печеночная, неврологическая, легочная или желудочно-кишечная токсичность ≥ 3 степени, за исключением потери слуха и гематологической токсичности.
  • Активная опасная для жизни инфекция.
  • Неспособность соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hu3F8/GM-CSF плюс изотретиноин
В этой фазе II исследования с одной группой пациенты с HR-NB в первой CR или VGPR подвергаются консолидации с использованием циклов hu3F8/GM-CSF x5 и циклов изотретиноина x6. Изотретиноин начинается после 2 цикла hu3F8/GM-CSF.
Биологический: Hu3F8
День 1: внутривенно вводили hu3F8 в течение примерно 30–90 минут. День 3: внутривенно вводили hu3F8 в течение примерно от 30 до 90 минут. День 5: внутривенно вводили hu3F8 в течение примерно 30–90 минут.
Лекарство: ГМ-КСФ
Дни от -4 до 0: GM-CSF 250 мкг/м2/день, подкожно. Дни с 1 по 5: GM-CSF 500 мкг/м2/день, подкожно.
Лекарство: Изотретиноин
Изотретиноин вводят в дозе 160 мг/м2/сутки, разделенной на две дозы, каждые 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
В соответствии с этим протоколом пациенты считаются не отвечающими на лечение, если прогрессирование заболевания очевидно до двух лет. Смерти от токсичности, связанные с лечением по протоколу, будут учитываться как события. Пациенты, которые отказываются от участия или выпадают из-под наблюдения в течение двух лет, будут считаться прогрессирующими.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Y-mAbs Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться