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Uno studio sull'effetto dell'immunoterapia Hu3F8/GM-CSF più isotretinoina nei pazienti in prima remissione del neuroblastoma ad alto rischio

1 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunoterapia Hu3F8/GM-CSF più isotretinoina per il consolidamento della prima remissione di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti combinati del farmaco in studio chiamato Humanized 3F8 (Hu3F8) quando utilizzato con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF). Hu3F8 più GM-CSF potrebbe impedire la crescita del tuo neuroblastoma, ma potrebbe anche causare effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NB come definita da a) istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSK), o b) metastasi BM o lesione(i) MIBG-avid più alti livelli di catecolamine nelle urine.
  • I pazienti devono avere NB ad alto rischio (stadio MYCN amplificato 2/3/4/4S di qualsiasi età e stadio MYCN non amplificato 4 in pazienti di età superiore a 18 mesi).
  • I pazienti devono essere in prima CR/VGPR
  • I pazienti devono avere un titolo anticorpale umano anti-hu3F8 (HAHA) negativo

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo principale esistente, vale a dire tossicità renale, cardiaca, epatica, neurologica, polmonare o gastrointestinale ≥ grado 3, ad eccezione della perdita dell'udito e della tossicità ematologica.
  • Infezione attiva pericolosa per la vita.
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hu3F8/GM-CSF più isotretinoina
In questo studio di fase II a braccio singolo, i pazienti con HR-NB nella prima CR o VGPR vengono sottoposti a consolidamento utilizzando hu3F8/GM-CSF x5 cicli e isotretinoina x6 cicli. L'isotretinoina inizia dopo il ciclo 2 di hu3F8/GM-CSF.
Biologico: Hu3F8
Giorno 1: hu3F8 infuso iv per circa 30-90 minuti. Giorno 3: hu3F8 infuso iv per circa 30-90 minuti. Giorno 5: hu3F8 infuso iv per circa 30-90 minuti.
Droga: GM-CSF
Giorni da -4 a 0: GM-CSF 250 mcg/m2/giorno, per via sottocutanea. Giorni da 1 a 5: GM-CSF 500 mcg/m2/giorno, per via sottocutanea.
Droga: Isotretinoina
L'isotretinoina viene somministrata a 160 mg/m2/die, suddivisa in due dosi, x 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti sono considerati un fallimento della risposta in base a questo protocollo se la malattia progressiva è evidente prima di due anni. I decessi per tossicità attribuibili al trattamento del protocollo verranno conteggiati come eventi. I pazienti che si ritirano o si perdono al follow-up prima di due anni saranno considerati come progressioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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