Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van Hu3F8/GM-CSF-immunotherapie plus isotretinoïne bij patiënten in eerste remissie van hoogrisiconeuroblastoom

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF Immunotherapie plus isotretinoïne voor consolidatie van eerste remissie van patiënten met hoogrisiconeuroblastoom: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om de gecombineerde effecten te testen van het onderzoeksgeneesmiddel genaamd Humanized 3F8 (Hu3F8) bij gebruik met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF kunnen voorkomen dat uw neuroblastoom groeit, maar het kan ook bijwerkingen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door a) histopathologie (bevestigd door de MSK-afdeling Pathologie), of b) BM-metastasen of MIBG-gretige laesie(s) plus hoge catecholaminespiegels in de urine.
  • Patiënten moeten NB met een hoog risico hebben (MYCN-versterkt stadium 2/3/4/4S van elke leeftijd en MYCN-niet-versterkt stadium 4 bij patiënten ouder dan 18 maanden).
  • Patiënten moeten in de eerste CR/VGPR zijn
  • Patiënten moeten een negatieve menselijke anti-hu3F8-antilichaamtiter (HAHA) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande ernstige orgaandisfunctie, d.w.z. nier-, cardiale, hepatische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale toxiciteit ≥ graad 3, met uitzondering van gehoorverlies en hematologische toxiciteit.
  • Actieve levensbedreigende infectie.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hu3F8/GM-CSF plus isotretinoïne
In deze eenarmige fase II-studie ondergaan patiënten met HR-NB in ​​de eerste CR of VGPR consolidatie door hu3F8/GM-CSF x5-cycli en isotretinoïne x6-cycli te gebruiken. Isotretinoïne begint na cyclus 2 van hu3F8/GM-CSF.
Biologisch: Hu3F8
Dag 1: hu3F8 intraveneus toegediend gedurende ~30 tot 90 minuten. Dag 3: hu3F8 intraveneus toegediend gedurende ~30 tot 90 minuten. Dag 5: hu3F8 intraveneus toegediend gedurende ~30 tot 90 minuten.
Geneesmiddel: GM-CSF
Dagen -4 tot 0: GM-CSF 250 mcg/m2/dag, subcutaan. Dag 1 tot 5: GM-CSF 500 mcg/m2/dag, subcutaan.
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Isotretinoïne wordt toegediend in een dosis van 160 mg/m2/d, verdeeld over twee doses, x14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten worden volgens dit protocol als een falende respons beschouwd als progressie van de ziekte binnen twee jaar duidelijk wordt. Sterfgevallen als gevolg van toxiciteit die toe te schrijven zijn aan protocolbehandeling worden als gebeurtenissen geteld. Patiënten die zich binnen twee jaar terugtrekken of lost to follow-up zijn, worden als progressief beschouwd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1643

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren