Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Hu3F8/GM-CSF immunterapi plus isotretinoin hos patienter i första remission av högriskneuroblastom

1 oktober 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF immunterapi plus isotretinoin för konsolidering av första remission hos patienter med högriskneuroblastom: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att testa de kombinerade effekterna av studieläkemedlet som kallas Humanized 3F8 (Hu3F8) när det används med granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF kan förhindra att ditt neuroblastom växer, men det kan också orsaka biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NB enligt definitionen av a) histopatologi (bekräftad av MSK Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(a) lesioner plus höga katekolaminnivåer i urinen.
  • Patienter måste ha högrisk NB (MYCN-förstärkt stadium 2/3/4/4S oavsett ålder och MYCN-icke-amplifierat stadium 4 hos patienter äldre än 18 månader).
  • Patienterna måste vara i första CR/VGPR
  • Patienter måste ha en negativ human anti-hu3F8-antikroppstiter (HAHA).

Exklusions kriterier:

  • Befintlig större organdysfunktion, d.v.s. njur-, hjärt-, lever-, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal toxicitet ≥ grad 3, med undantag för hörselnedsättning och hematologisk toxicitet.
  • Aktiv livshotande infektion.
  • Oförmåga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hu3F8/GM-CSF Plus Isotretinoin
I denna fas II enarmsstudie genomgår patienter med HR-NB i första CR eller VGPR konsolidering genom att använda hu3F8/GM-CSF x5-cykler och isotretinoin x6-cykler. Isotretinoin startar efter cykel 2 av hu3F8/GM-CSF.
Biologisk: Hu3F8
Dag 1: hu3F8 infunderas iv under ~30 till 90 minuter. Dag 3: hu3F8 infunderas iv under ~30 till 90 minuter. Dag 5: hu3F8 infunderas iv under ~30 till 90 minuter.
Läkemedel: GM-CSF
Dagar -4 till 0: GM-CSF 250 mcg/m2/dag, subkutant. Dag 1 till 5: GM-CSF 500 mcg/m2/dag, subkutant.
Läkemedel: Isotretinoin
Isotretinoin administreras med 160 mg/m2/d, uppdelat i två doser, x14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
Patienter anses vara ett svarsfel enligt detta protokoll om progressiv sjukdom är uppenbar innan två år. Dödsfall på grund av toxicitet hänförliga till protokollbehandling kommer att räknas som händelser. Patienter som drar tillbaka eller förlorar uppföljning innan två år kommer att betraktas som progressioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Y-mAbs Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Beräknad)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1643

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera