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Eine Studie über die Wirkung von Hu3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus Isotretinoin bei Patienten in erster Remission eines Hochrisiko-Neuroblastoms

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus Isotretinoin zur Konsolidierung der ersten Remission von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kombinierten Wirkungen des Studienmedikaments mit der Bezeichnung Humanisiertes 3F8 (Hu3F8) bei Verwendung mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) zu testen. Hu3F8 plus GM-CSF könnte das Wachstum Ihres Neuroblastoms verhindern, aber es könnte auch Nebenwirkungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB wie definiert durch a) Histopathologie (bestätigt durch die MSK-Abteilung für Pathologie) oder b) BM-Metastasen oder MIBG-avide Läsion(en) plus hohe Katecholaminwerte im Urin.
  • Die Patienten müssen Hochrisiko-NB haben (MYCN-amplifiziertes Stadium 2/3/4/4S jeden Alters und MYCN-nicht-amplifiziertes Stadium 4 bei Patienten über 18 Monaten).
  • Die Patienten müssen sich in der ersten CR/VGPR befinden
  • Die Patienten müssen einen negativen humanen Anti-hu3F8-Antikörper (HAHA)-Titer aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene schwere Organfunktionsstörung, d. h. renale, kardiale, hepatische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 3, mit Ausnahme von Hörverlust und hämatologischer Toxizität.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hu3F8/GM-CSF plus Isotretinoin
In dieser einarmigen Phase-II-Studie werden Patienten mit HR-NB in ​​der ersten CR oder VGPR einer Konsolidierung unterzogen, indem hu3F8/GM-CSF x5 Zyklen und Isotretinoin x6 Zyklen verwendet werden. Isotretinoin beginnt nach Zyklus 2 von hu3F8/GM-CSF.
Biologisch: Hu3F8
Tag 1: hu3F8 infundiert iv über ~30 bis 90 Minuten. Tag 3: hu3F8 infundiert iv über ~30 bis 90 Minuten. Tag 5: hu3F8 infundiert iv über ~30 bis 90 Minuten.
Arzneimittel: GM-CSF
Tag -4 bis 0: GM-CSF 250 mcg/m2/Tag, subkutan. Tage 1 bis 5: GM-CSF 500 mcg/m2/Tag, subkutan.
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin wird mit 160 mg/m2/Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei Dosen, x 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten gelten nach diesem Protokoll als erfolglos, wenn die Krankheit vor zwei Jahren fortschreitet. Todesfälle aufgrund von Toxizität, die auf die Protokollbehandlung zurückzuführen sind, werden als Ereignisse gezählt. Patienten, die sich vor Ablauf von zwei Jahren zurückziehen oder für die Nachbeobachtung verloren gehen, werden als Progression betrachtet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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