Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu immunoterapii Hu3F8/GM-CSF plus izotretynoiny u pacjentów z pierwszą remisją nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

1 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunoterapia Hu3F8/GM-CSF plus izotretynoina w celu utrwalenia pierwszej remisji u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka: badanie fazy II

Celem tego badania jest sprawdzenie połączonego działania badanego leku o nazwie Humanizowany 3F8 (Hu3F8), gdy jest stosowany z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF może zapobiegać wzrostowi nerwiaka niedojrzałego, ale może również powodować działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB określone przez a) badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSK) lub b) przerzuty do szpiku kostnego lub zmiany zapalne związane z MIBG oraz wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • Pacjenci muszą mieć NB wysokiego ryzyka (stadium 2/3/4/4S z amplifikacją MYCN w dowolnym wieku i stadium 4 bez amplifikacji MYCN u pacjentów w wieku powyżej 18 miesięcy).
  • Pacjenci muszą znajdować się w pierwszej CR/VGPR
  • Pacjenci muszą mieć ujemne miano ludzkich przeciwciał anty-hu3F8 (HAHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna lub żołądkowo-jelitowa ≥ 3 stopnia, z wyjątkiem utraty słuchu i toksyczności hematologicznej.
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hu3F8/GM-CSF plus izotretynoina
W tym jednoramiennym badaniu fazy II pacjenci z HR-NB w pierwszej CR lub VGPR poddawani są konsolidacji przy użyciu cykli x5 hu3F8/GM-CSF i cykli x6 z izotretynoiną. Izotretynoina rozpoczyna się po 2. cyklu hu3F8/GM-CSF.
Biologiczny: Hu3F8
Dzień 1: hu3F8 w infuzji iv przez ~30 do 90 minut. Dzień 3: hu3F8 we wlewie iv przez ~30 do 90 minut. Dzień 5: hu3F8 w infuzji iv przez ~30 do 90 minut.
Lek: GM-CSF
Dni -4 do 0: GM-CSF 250 mcg/m2/dzień, podskórnie. Dni 1 do 5: GM-CSF 500 mcg/m2/dobę, podskórnie.
Lek: Izotretynoina
Izotretynoinę podaje się w dawce 160 mg/m2/d, podzielonej na dwie dawki x14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z tym protokołem pacjentów uważa się za nieodpowiedzialnych, jeśli progresja choroby jest widoczna przed upływem dwóch lat. Zgony z powodu toksyczności związanej z leczeniem zgodnym z protokołem będą liczone jako zdarzenia. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji przed upływem dwóch lat, zostaną uznani za progresję.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Hu3F8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj