Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Hu3F8/GM-CSF-immunoterapian ja isotretinoiinin vaikutuksesta korkean riskin neuroblastooman ensimmäisessä remissiossa

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus Isotretinoiini korkean riskin neuroblastoomapotilaiden ensimmäisen remission vahvistamiseen: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja nähdä Humanized 3F8 (Hu3F8) -nimisen tutkimuslääkkeen yhteisvaikutukset, kun sitä käytetään granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa. Hu3F8 plus GM-CSF voivat estää neuroblastoomiasi kasvamasta, mutta se voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB-diagnoosi, joka on määritelty a) histopatologialla (vahvistettu MSK:n patologian osastolla) tai b) BM-etäpesäkkeillä tai MIBG-avid-leesio(t) sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot.
  • Potilailla on oltava korkean riskin NB (MYCN-monistettu vaihe 2/3/4/4S kaiken ikäisillä ja MYCN-amplifioimaton vaihe 4 yli 18 kuukauden ikäisillä potilailla).
  • Potilaiden on oltava ensimmäisessä CR/VGPR:ssä
  • Potilailla on oltava negatiivinen ihmisen anti-hu3F8-vasta-ainetiitteri (HAHA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva merkittävä elimen toimintahäiriö, eli munuaisten, sydämen, maksan, neurologinen, keuhko- tai ruoansulatuskanavan toksisuus ≥ aste 3, lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä ja hematologista toksisuutta.
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hu3F8/GM-CSF Plus isotretinoiini
Tässä vaiheen II yksihaaratutkimuksessa potilaat, joilla on HR-NB ensimmäisessä CR:ssä tai VGPR:ssä, läpikäyvät konsolidaation käyttämällä hu3F8/GM-CSF x5 jaksoja ja isotretinoiini x6 jaksoja. Isotretinoiini alkaa hu3F8/GM-CSF:n syklin 2 jälkeen.
Biologinen: Hu3F8
Päivä 1: hu3F8 infusoituna iv noin 30 - 90 minuutin aikana. Päivä 3: hu3F8 infusoituna iv noin 30 - 90 minuutin aikana. Päivä 5: hu3F8 infusoituna iv noin 30 - 90 minuutin aikana.
Lääke: GM-CSF
Päivät -4 - 0: GM-CSF 250 mcg/m2/päivä, ihonalaisesti. Päivät 1-5: GM-CSF 500 mcg/m2/päivä, ihonalaisesti.
Lääke: Isotretinoiini
Isotretinoiinia annetaan 160 mg/m2/d jaettuna kahteen annokseen, x14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden katsotaan epäonnistuneen vasteen tämän protokollan mukaan, jos etenevä sairaus on ilmeinen ennen kuin kaksi vuotta. Protokollahoidosta johtuvat toksisuudesta johtuvat kuolemat lasketaan tapahtumiksi. Potilaat, jotka keskeyttävät seurannan tai ovat kadonneet ennen kahta vuotta, katsotaan etenemiksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Y-mAbs Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1643

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hu3F8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa