Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Hu3F8/GM-CSF-immunterapi plus isotretinoin hos patienter i første remission af højrisiko-neuroblastom

3. juli 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF immunterapi plus isotretinoin til konsolidering af første remission af patienter med højrisiko neuroblastom: Et fase II studie

Formålet med denne undersøgelse er at teste de kombinerede virkninger af undersøgelseslægemidlet kaldet Humanized 3F8 (Hu3F8), når det bruges sammen med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF kan forhindre dit neuroblastom i at vokse, men det kan også forårsage bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af a) histopatologi (bekræftet af MSK Afdeling for Patologi) eller b) BM-metastaser eller MIBG-ivrige læsioner plus høje urinkatekolaminniveauer.
  • Patienter skal have højrisiko NB (MYCN-amplificeret stadium 2/3/4/4S uanset alder og MYCN-ikke-amplificeret stadium 4 hos patienter over 18 måneder).
  • Patienter skal være i første CR/VGPR
  • Patienter skal have en negativ human anti-hu3F8 antistof (HAHA) titer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende større organdysfunktion, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksicitet ≥ grad 3, med undtagelse af høretab og hæmatologisk toksicitet.
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hu3F8/GM-CSF Plus Isotretinoin
I dette fase II enkeltarmsforsøg gennemgår patienter med HR-NB i første CR eller VGPR konsolidering ved at bruge hu3F8/GM-CSF x5 cyklusser og isotretinoin x6 cyklusser. Isotretinoin starter efter cyklus 2 af hu3F8/GM-CSF.
Biologisk: Hu3F8
Dag 1: hu3F8 infunderet iv over ~30 til 90 minutter. Dag 3: hu3F8 infunderet iv over ~30 til 90 minutter. Dag 5: hu3F8 infunderet iv over ~30 til 90 minutter.
Medicin: GM-CSF
Dage -4 til 0: GM-CSF 250 mcg/m2/dag, subkutant. Dage 1 til 5: GM-CSF 500 mcg/m2/dag, subkutant.
Medicin: Isotretinoin
Isotretinoin indgives ved 160 mg/m2/d, fordelt på to doser, x14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Patienter betragtes som en responssvigt i henhold til denne protokol, hvis progressiv sygdom er tydelig inden to år. Dødsfald som følge af toksicitet, der kan tilskrives protokolbehandling, vil blive talt som hændelser. Patienter, der trækker sig tilbage eller mister opfølgning inden to år, vil blive betragtet som progressioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Hu3F8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner