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高リスク神経芽細胞腫の初回寛解期の患者における Hu3F8/GM-CSF 免疫療法とイソトレチノインの効果に関する研究

2025年10月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

高リスク神経芽細胞腫患者の初回寛解の地固めのための Hu3F8/GM-CSF 免疫療法とイソトレチノインの併用：第 II 相試験

この研究の目的は、ヒト化 3F8 (Hu3F8) と呼ばれる治験薬と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を併用した場合の併用効果をテストすることです。 Hu3F8 と GM-CSF は、神経芽細胞腫の増殖を防ぐことができますが、副作用を引き起こす可能性もあります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • a) 組織病理学 (MSK Department of Pathology により確認)、または b) BM 転移または MIBG-avid 病変に加えて尿中カテコールアミン値が高いことによって定義される NB の診断。
  • 患者は高リスクNB（年齢を問わずMYCN増幅ステージ2/3/4/4S、および生後18か月以上の患者ではMYCN非増幅ステージ4）を持っている必要があります。
  • -患者は最初のCR / VGPRにある必要があります
  • -患者は負のヒト抗hu3F8抗体（HAHA）力価を持っている必要があります

除外基準:

  • -既存の主要な臓器機能障害、すなわち、腎、心臓、肝臓、神経、肺、または胃腸の毒性≥グレード3、難聴および血液毒性を除く。
  • 生命を脅かす活発な感染症。
  • プロトコル要件に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hu3F8/GM-CSF プラス イソトレチノイン
この第 II 相単群試験では、最初の CR または VGPR にある HR-NB の患者が、hu3F8/GM-CSF x5 サイクルおよびイソトレチノイン x6 サイクルを使用して地固めを受けます。 イソトレチノインは、hu3F8/GM-CSF のサイクル 2 の後に開始します。
生物学的：Hu3F8
1 日目: hu3F8 を 30 ～ 90 分かけて iv 注入。 3 日目: hu3F8 を 30 ～ 90 分かけて静脈内注入。 5 日目: hu3F8 を 30 ～ 90 分かけて iv 注入。
薬：GM-CSF
-4 ～ 0 日目: GM-CSF 250 mcg/m2/日、皮下。 1 ～ 5 日目: GM-CSF 500 mcg/m2/日、皮下。
薬：イソトレチノイン
イソトレチノインは 160 mg/m2/d を 2 回に分けて 14 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：2年
進行性疾患が 2 年以内に明らかになった場合、患者はこのプロトコルの下では反応の失敗と見なされます。 プロトコル治療に起因する毒性による死亡は、イベントとしてカウントされます。 2年以内に追跡調査を中止するか、行方不明になった患者は、進行と見なされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Y-mAbs Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Brian H. Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (推定)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1643

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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