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고위험 신경모세포종의 초회 관해 환자에서 Hu3F8/GM-CSF 면역요법 + 이소트레티노인의 효과에 관한 연구

2023년 7월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 신경모세포종 환자의 1차 관해 통합을 위한 Hu3F8/GM-CSF 면역요법 + 이소트레티노인: 제2상 연구

본 연구의 목적은 인간화 3F8(Hu3F8)이라는 연구 약물을 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 함께 사용할 때 복합 효과를 확인하는 것입니다. Hu3F8과 GM-CSF를 함께 사용하면 신경모세포종의 성장을 막을 수 있지만 부작용을 일으킬 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • a) 조직병리학(MSK 병리과에서 확인), 또는 b) BM 전이 또는 MIBG 열성 병변과 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
  • 환자는 고위험 NB(모든 연령의 MYCN 증폭 2/3/4/4S기 및 18개월 이상의 환자에서 MYCN 비증폭 4기)를 가져야 합니다.
  • 환자는 첫 번째 CR/VGPR에 있어야 합니다.
  • 환자는 인간 항-hu3F8 항체(HAHA) 역가가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 청력 손실 및 혈액학적 독성을 제외하고 3등급 이상의 기존 주요 장기 기능 장애, 즉 신장, 심장, 간, 신경, 폐 또는 위장 독성.
  • 활성 생명을 위협하는 감염.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hu3F8/GM-CSF 플러스 이소트레티노인
이 II상 단일군 시험에서, 첫 번째 CR 또는 VGPR에서 HR-NB 환자는 hu3F8/GM-CSF x5 주기 및 이소트레티노인 x6 주기를 사용하여 통합을 진행합니다. 이소트레티노인은 hu3F8/GM-CSF의 주기 2 이후에 시작됩니다.
생물학적: Hu3F8
1일: ~30 내지 90분에 걸쳐 hu3F8을 iv 주입함. 3일: ~30 내지 90분에 걸쳐 hu3F8을 iv 주입함. 5일: ~30 내지 90분에 걸쳐 hu3F8을 iv 주입함.
의약품: GM-CSF
-4~0일: GM-CSF 250mcg/m2/일, 피하. 1~5일: GM-CSF 500mcg/m2/일, 피하.
의약품: 이소트레티노인
이소트레티노인은 160 mg/m2/d로 2회 용량으로 나누어 x14일 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
진행성 질병이 2년 전에 분명한 경우 환자는 이 프로토콜에 따라 반응 실패로 간주됩니다. 프로토콜 치료로 인한 독성으로 인한 사망은 사례로 계산됩니다. 2년 전에 추적 관찰을 중단하거나 놓친 환자는 진행으로 간주됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1643

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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