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Un estudio del efecto de la inmunoterapia Hu3F8/GM-CSF más isotretinoína en pacientes en primera remisión de neuroblastoma de alto riesgo

1 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Inmunoterapia con Hu3F8/GM-CSF más isotretinoína para la consolidación de la primera remisión de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo: estudio de fase II

El propósito de este estudio es evaluar los efectos combinados del fármaco del estudio llamado 3F8 humanizado (Hu3F8) cuando se usa con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Hu3F8 más GM-CSF podría prevenir el crecimiento de su neuroblastoma, pero también podría causar efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NB según lo definido por a) histopatología (confirmado por el Departamento de Patología de MSK), o b) metástasis de BM o lesión(es) ávida(s) de MIBG más niveles altos de catecolaminas en orina.
  • Los pacientes deben tener NB de alto riesgo (estadio 2/3/4/4S amplificado con MYCN de cualquier edad y estadio 4 sin amplificado de MYCN en pacientes mayores de 18 meses de edad).
  • Los pacientes deben estar en primer CR/VGPR
  • Los pacientes deben tener un título de anticuerpos humanos anti-hu3F8 (HAHA) negativo

Criterio de exclusión:

  • Disfunción orgánica importante existente, es decir, toxicidad renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar o gastrointestinal ≥ grado 3, con la excepción de pérdida de audición y toxicidad hematológica.
  • Infección activa potencialmente mortal.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hu3F8/GM-CSF más isotretinoína
En este ensayo de un solo brazo de fase II, los pacientes con HR-NB en la primera CR o VGPR se consolidan mediante el uso de x5 ciclos de hu3F8/GM-CSF e isotretinoína x6. La isotretinoína comienza después del ciclo 2 de hu3F8/GM-CSF.
Biológico: Hu3F8
Día 1: infusión de hu3F8 iv durante ~30 a 90 minutos. Día 3: infusión de hu3F8 iv durante ~30 a 90 minutos. Día 5: infusión de hu3F8 iv durante ~30 a 90 minutos.
Droga: GM-CSF
Días -4 a 0: GM-CSF 250 mcg/m2/día, por vía subcutánea. Días 1 a 5: GM-CSF 500 mcg/m2/día, por vía subcutánea.
Droga: Isotretinoína
La isotretinoína se administra a razón de 160 mg/m2/d, dividida en dos dosis, x 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes se consideran una respuesta fallida según este protocolo si la enfermedad progresiva es evidente antes de los dos años. Las muertes por toxicidad atribuible al tratamiento del protocolo se contarán como eventos. Los pacientes que se retiran o se pierden en el seguimiento antes de los dos años se considerarán como progresiones.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1643

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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