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Une étude de l'effet de l'immunothérapie Hu3F8/GM-CSF plus isotrétinoïne chez les patients en première rémission d'un neuroblastome à haut risque

3 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunothérapie Hu3F8/GM-CSF plus isotrétinoïne pour la consolidation de la première rémission de patients atteints de neuroblastome à haut risque : une étude de phase II

Le but de cette étude est de tester les effets combinés du médicament à l'étude appelé 3F8 humanisé (Hu3F8) lorsqu'il est utilisé avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF pourrait empêcher la croissance de votre neuroblastome, mais il pourrait également provoquer des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NB tel que défini par a) l'histopathologie (confirmée par le département de pathologie musculo-squelettique), ou b) les métastases de BM ou les lésions avides de MIBG plus des taux élevés de catécholamines urinaires.
  • Les patients doivent avoir un NB à haut risque (stade 2/3/4/4S amplifié par MYCN de tout âge et stade 4 non amplifié par MYCN chez les patients âgés de plus de 18 mois).
  • Les patients doivent être en première CR/VGPR
  • Les patients doivent avoir un titre négatif en anticorps humains anti-hu3F8 (HAHA)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement d'un organe majeur existant, c'est-à-dire toxicité rénale, cardiaque, hépatique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale ≥ grade 3, à l'exception de la perte auditive et de la toxicité hématologique.
  • Infection active potentiellement mortelle.
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hu3F8/GM-CSF Plus isotrétinoïne
Dans cet essai de phase II à un seul bras, les patients atteints de HR-NB en première RC ou VGPR subissent une consolidation en utilisant hu3F8/GM-CSF x5 cycles et isotrétinoïne x6 cycles. L'isotrétinoïne commence après le cycle 2 de hu3F8/GM-CSF.
Biologique: Hu3F8
Jour 1 : hu3F8 perfusé en iv pendant environ 30 à 90 minutes. Jour 3 : hu3F8 perfusé en iv pendant environ 30 à 90 minutes. Jour 5 : hu3F8 perfusé en iv pendant environ 30 à 90 minutes.
Médicament: GM-CSF
Jours -4 à 0 : GM-CSF 250 mcg/m2/jour, par voie sous-cutanée. Jours 1 à 5 : GM-CSF 500 mcg/m2/jour, en sous-cutané.
Médicament: Isotrétinoïne
L'isotrétinoïne est administrée à raison de 160 mg/m2/j, répartis en deux doses, x14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 années
Les patients sont considérés comme un échec de réponse dans le cadre de ce protocole si la maladie évolutive est évidente avant deux ans. Les décès dus à la toxicité attribuables au traitement du protocole seront comptés comme des événements. Les patients qui abandonnent ou sont perdus de vue avant deux ans seront considérés comme des progressions.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Y-mAbs Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1643

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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