Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Hu3F8/GM-CSF immunterapi pluss isotretinoin hos pasienter i første remisjon av høyrisikoneuroblastom

1. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8/GM-CSF immunterapi pluss isotretinoin for konsolidering av første remisjon av pasienter med høyrisikoneuroblastom: En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å teste de kombinerte effektene av studiemedikamentet kalt Humanized 3F8 (Hu3F8) når det brukes sammen med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Hu3F8 pluss GM-CSF kan forhindre at nevroblastomet ditt vokser, men det kan også forårsake bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av a) histopatologi (bekreftet av MSK avdeling for patologi), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(e) lesjon(er) pluss høye urinkatekolaminnivåer.
  • Pasienter må ha høyrisiko NB (MYCN-amplifisert stadium 2/3/4/4S uansett alder og MYCN-ikke-amplifisert stadium 4 hos pasienter eldre enn 18 måneder).
  • Pasienter må være i første CR/VGPR
  • Pasienter må ha en negativ human anti-hu3F8-antistofftiter (HAHA).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig organdysfunksjon, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksisitet ≥ grad 3, med unntak av hørselstap og hematologisk toksisitet.
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hu3F8/GM-CSF Pluss isotretinoin
I denne fase II enkeltarmsstudien gjennomgår pasienter med HR-NB i første CR eller VGPR konsolidering ved å bruke hu3F8/GM-CSF x5 sykluser og isotretinoin x6 sykluser. Isotretinoin starter etter syklus 2 av hu3F8/GM-CSF.
Biologisk: Hu3F8
Dag 1: hu3F8 infundert iv over ~30 til 90 minutter. Dag 3: hu3F8 infundert iv over ~30 til 90 minutter. Dag 5: hu3F8 infundert iv over ~30 til 90 minutter.
Legemiddel: GM-CSF
Dager -4 til 0: GM-CSF 250 mcg/m2/dag, subkutant. Dag 1 til 5: GM-CSF 500 mcg/m2/dag, subkutant.
Legemiddel: Isotretinoin
Isotretinoin administreres med 160 mg/m2/d, fordelt på to doser, x14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Pasienter anses som en responssvikt under denne protokollen hvis progredierende sykdom er tydelig før to år. Dødsfall fra toksisitet som kan tilskrives protokollbehandling vil bli regnet som hendelser. Pasienter som trekker seg tilbake eller mister oppfølging før to år, vil bli vurdert som progresjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere