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Um estudo do efeito da imunoterapia Hu3F8/GM-CSF mais isotretinoína em pacientes na primeira remissão de neuroblastoma de alto risco

3 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imunoterapia Hu3F8/GM-CSF mais isotretinoína para consolidação da primeira remissão de pacientes com neuroblastoma de alto risco: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é testar os efeitos combinados do medicamento do estudo chamado Humanized 3F8 (Hu3F8) quando usado com o fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF). Hu3F8 mais GM-CSF pode impedir o crescimento do seu neuroblastoma, mas também pode causar efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NB conforme definido por a) histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSK), ou b) metástases de BM ou lesão(ões) ávida(s) de MIBG mais altos níveis de catecolaminas na urina.
  • Os pacientes devem ter NB de alto risco (estágio 2/3/4/4S amplificado por MYCN de qualquer idade e estágio 4 não amplificado por MYCN em pacientes com mais de 18 meses de idade).
  • Os pacientes devem estar em primeiro CR/VGPR
  • Os pacientes devem ter um título negativo de anticorpo humano anti-hu3F8 (HAHA)

Critério de exclusão:

  • Disfunção orgânica existente, ou seja, toxicidade renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal ≥ grau 3, com exceção de perda auditiva e toxicidade hematológica.
  • Infecção ativa com risco de vida.
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hu3F8/GM-CSF mais isotretinoína
Neste estudo de braço único de fase II, pacientes com HR-NB em primeira CR ou VGPR passam por consolidação usando ciclos de hu3F8/GM-CSF x5 e ciclos de isotretinoína x6. A isotretinoína começa após o ciclo 2 de hu3F8/GM-CSF.
Biológico: Hu3F8
Dia 1: hu3F8 infundido iv durante ~ 30 a 90 minutos. Dia 3: hu3F8 infundido iv durante ~ 30 a 90 minutos. Dia 5: hu3F8 infundido iv durante ~ 30 a 90 minutos.
Medicamento: GM-CSF
Dias -4 a 0: GM-CSF 250 mcg/m2/dia, por via subcutânea. Dias 1 a 5: GM-CSF 500 mcg/m2/dia, por via subcutânea.
Medicamento: Isotretinoína
A isotretinoína é administrada a 160 mg/m2/d, dividida em duas doses, x14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
Os pacientes são considerados uma falha de resposta sob este protocolo se a doença progressiva for evidente antes de dois anos. As mortes por toxicidade atribuíveis ao tratamento do protocolo serão contadas como eventos. Os pacientes que desistirem ou perderem o seguimento antes de dois anos serão considerados como progressões.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1643

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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