MRX-4 静脉制剂的单次剂量递增和多次剂量递增试验
2018年3月20日 更新者：MicuRx
一项随机、双盲、安慰剂对照的三部分研究，研究 MRX 4 的安全性、耐受性和药代动力学，在单剂量递增和多剂量递增队列中对健康志愿者进行静脉注射，以及口服 MRX-4 与静脉注射相比的生物利用度
一种新型恶唑烷酮抗生素的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究。
在第 1 部分中，健康成人队列将参与增加 MRX-4 静脉剂量的单次剂量递增研究。
在第 2 部分中，健康成人队列将参与一项多剂量递增研究，即每天两次增加 MRX-4 的静脉剂量，持续十天。
第 3 部分是口服 MRX-4 与相当的 MRX-4 静脉注射剂量的交叉研究，以确定生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
排除标准：
- 潜在的肝、肾、代谢、血液、心血管或免疫系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次静脉注射 MRX-4
MRX-4 单次静脉注射剂量从 150 mg 增加到 1800 mg
|
静脉内单次递增剂量的 MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：单次静脉注射安慰剂
与 MRX-4 匹配的单次静脉注射安慰剂
|
静脉注射单剂量安慰剂以匹配 MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：多次静脉注射 MRX-4
每天两次递增的 MRX-4 静脉剂量，持续 10 天：600 毫克、900 毫克、1200 毫克和 1500 毫克
|
多次递增剂量的 MRX-4 静脉内给药，每天两次，持续 10 天
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：多次静脉注射安慰剂
每天两次静脉注射安慰剂以匹配 MRX-4，持续 10 天
|
与 MRX-4 相匹配的多剂量安慰剂，每天两次静脉注射，持续 10 天
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单剂量静脉内和口服 MRX-4
单剂量静脉内和口服 MRX-4 的交叉
|
在第 1 天和第 4 天给予交叉单剂量静脉内和口服 MRX-4
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRX-4 单次和多次递增剂量的安全性
大体时间：筛选至第 7 天（第 1 部分）、第 17 天（第 II 部分）和第 15 天（第 III 部分）研究访问结束
|
生命体征、体格检查、临床实验室数据、心电图参数和不良事件发生变化的受试者人数的汇总统计
|
筛选至第 7 天（第 1 部分）、第 17 天（第 II 部分）和第 15 天（第 III 部分）研究访问结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRX-4 及其代谢物的血浆浓度时间数据
大体时间：给药前至给药后 72 小时
|
MRX-4 及其代谢物的个体和平均血浆浓度时间数据
|
给药前至给药后 72 小时
|
|
MRX-1 和其他 MRX-4 代谢物的生物利用度
大体时间：给药前至给药后 72 小时
|
血液中 MRX-4 及其代谢物的水平
|
给药前至给药后 72 小时
|
|
口服和静脉注射 MRX-4 及其代谢物的药代动力学比较
大体时间：给药前至给药后 72 小时
|
血液中 MRX-4 及其代谢物的水平
|
给药前至给药后 72 小时
|
|
单剂量给药后尿液中 MRX-4 及其代谢物的消除
大体时间：给药前至给药后 72 小时
|
尿液中 MRX-4 及其代谢物的水平
|
给药前至给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MRX4-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.