Endoseskalering och multipla doserupptrappning Försök med en intravenös formulering av MRX-4
20 mars 2018 uppdaterad av: MicuRx
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tredelad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MRX 4 administrerat intravenöst till friska frivilliga i enstaka stigande och multipla stigande doskohorter, och biotillgängligheten av oral MRX-4 kontra intravenös administrering
En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ett nytt oxazolidinonantibiotikum.
I del 1 kommer kohorter av friska vuxna att delta i en endoseskaleringsstudie av ökande intravenösa doser av MRX-4.
I del 2 kommer kohorter av friska vuxna att delta i en flerdosupptrappningsstudie av ökande intravenösa doser av MRX-4 som ges två gånger dagligen i tio dagar.
Del 3 är en crossover-studie av oral MRX-4 kontra en jämförbar intravenös dos av MRX-4 för att fastställa biotillgängligheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
Exklusions kriterier:
- Underliggande lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, kardiovaskulär eller immunologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka intravenösa doser av MRX-4
Enstaka eskalerande intravenösa doser av MRX-4 från 150 mg till 1800 mg
|
Intravenösa enstaka eskalerande doser av MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enstaka intravenösa doser av placebo
Enstaka intravenösa doser av placebo för att matcha MRX-4
|
Intravenösa enkeldoser av placebo för att matcha MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flera intravenösa doser av MRX-4
Två gånger dagligen eskalerande intravenösa doser av MRX-4 i 10 dagar: 600 mg, 900 mg, 1200 mg och 1500 mg
|
Flera stigande doser av MRX-4 ges intravenöst två gånger dagligen i 10 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flera intravenösa doser av placebo
Två gånger dagligen intravenösa doser av placebo för att matcha MRX-4 i 10 dagar
|
Flera doser av placebo för att matcha MRX-4 ges intravenöst två gånger dagligen i 10 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engångsdos av intravenös och oral MRX-4
Crossover av engångsdos av intravenös och oral MRX-4
|
Crossover engångsdos av intravenös och oral MRX-4 ges på dag 1 och dag 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för enstaka och flera stigande doser av MRX-4
Tidsram: Screening till och med studiebesökets slut på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) och dag 15 (del III)
|
Sammanfattande statistik över antalet försökspersoner med förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska labbdata, EKG-parametrar och biverkningar
|
Screening till och med studiebesökets slut på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) och dag 15 (del III)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
Individuella och genomsnittliga plasmakoncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter
|
Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
|
Biotillgänglighet av MRX-I och andra MRX-4-metaboliter
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
Nivåer av MRX-4 och dess metaboliter i blod
|
Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
|
Jämförelse av farmakokinetiken för oral kontra intravenös MRX-4 och dess metaboliter
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
Nivåer av MRX-4 och dess metaboliter i blod
|
Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
|
Elimination av MRX-4 och dess metaboliter i urinen efter administrering av engångsdos
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
Nivåer av MRX-4 och dess metaboliter i urin
|
Fördosering till och med 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRX4-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .