Escalatie van enkelvoudige dosis en escalatie van meerdere doses van een intraveneuze formulering van MRX-4
20 maart 2018 bijgewerkt door: MicuRx
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde driedelige studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MRX 4 intraveneus toegediend aan gezonde vrijwilligers in enkelvoudige oplopende en meerdere oplopende dosiscohorten, en de biologische beschikbaarheid van orale MRX-4 versus intraveneuze toediening
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een nieuw oxazolidinon-antibioticum.
In Deel 1 zullen cohorten van gezonde volwassenen deelnemen aan een onderzoek naar escalatie van een enkelvoudige dosis van toenemende intraveneuze doses MRX-4.
In deel 2 zullen cohorten van gezonde volwassenen deelnemen aan een meervoudige dosisescalatiestudie van toenemende intraveneuze doses van MRX-4 die tweemaal daags gedurende tien dagen worden gegeven.
Deel 3 is een cross-over studie van orale MRX-4 versus een vergelijkbare intraveneuze dosis MRX-4 om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende lever-, nier-, metabole, hematologische, cardiovasculaire of immunologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudige intraveneuze doses MRX-4
Enkelvoudige escalerende intraveneuze doses MRX-4 van 150 mg tot 1800 mg
|
Intraveneuze enkelvoudige escalerende doses MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelvoudige intraveneuze doses placebo
Enkelvoudige intraveneuze doses placebo die overeenkomen met MRX-4
|
Intraveneuze enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere intraveneuze doses MRX-4
Tweemaal daags toenemende intraveneuze doses MRX-4 gedurende 10 dagen: 600 mg, 900 mg, 1200 mg en 1500 mg
|
Meerdere oplopende doses MRX-4 tweemaal daags intraveneus toegediend gedurende 10 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Meerdere intraveneuze doses placebo
Tweemaal daagse intraveneuze doses placebo om 10 dagen lang overeen te komen met MRX-4
|
Meerdere doses placebo die overeenkomen met MRX-4, tweemaal daags intraveneus toegediend gedurende 10 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis intraveneuze en orale MRX-4
Crossover van enkelvoudige dosis intraveneuze en orale MRX-4
|
Cross-over enkele dosis van intraveneuze en orale MRX-4 toegediend op dag 1 en dag 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MRX-4
Tijdsspanne: Screening tot einde studiebezoek op dag 7 (deel 1), dag 17 (deel II) en dag 15 (deel III)
|
Overzichtsstatistieken van het aantal proefpersonen met veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumgegevens, ecg-parameters en bijwerkingen
|
Screening tot einde studiebezoek op dag 7 (deel 1), dag 17 (deel II) en dag 15 (deel III)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie-tijdgegevens voor MRX-4 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Individuele en gemiddelde plasmaconcentratie-tijdgegevens voor MRX-4 en zijn metabolieten
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Biologische beschikbaarheid van MRX-I en andere MRX-4-metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Niveaus van MRX-4 en zijn metabolieten in het bloed
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van oraal versus intraveneus MRX-4 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Niveaus van MRX-4 en zijn metabolieten in het bloed
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Eliminatie van MRX-4 en zijn metabolieten in de urine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Niveaus van MRX-4 en zijn metabolieten in de urine
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MRX4-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .