Повышение однократной дозы и испытание многократного повышения дозы внутривенной формы MRX-4
20 марта 2018 г. обновлено: MicuRx
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое трехэтапное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MRX 4, вводимого внутривенно здоровым добровольцам в группах с однократной возрастающей и множественной возрастающей дозой, и биодоступность перорального MRX-4 по сравнению с внутривенным введением
Исследование фазы 1 безопасности, переносимости и фармакокинетики нового оксазолидинонового антибиотика.
В Части 1 когорты здоровых взрослых будут участвовать в исследовании увеличения однократной дозы внутривенного введения MRX-4.
В Части 2 когорты здоровых взрослых примут участие в исследовании многократного увеличения дозы внутривенного введения MRX-4 два раза в день в течение десяти дней.
Часть 3 представляет собой перекрестное исследование перорального MRX-4 по сравнению с сопоставимой внутривенной дозой MRX-4 для определения биодоступности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Основные печеночные, почечные, метаболические, гематологические, сердечно-сосудистые или иммунологические нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовые внутривенные дозы MRX-4
Однократное возрастание внутривенных доз MRX-4 от 150 мг до 1800 мг
|
Внутривенные однократные возрастающие дозы MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Однократные внутривенные дозы плацебо
Однократные внутривенные дозы плацебо, соответствующие MRX-4
|
Внутривенные разовые дозы плацебо, чтобы соответствовать MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Многократные внутривенные дозы MRX-4
Дважды в день увеличивающиеся внутривенные дозы MRX-4 в течение 10 дней: 600 мг, 900 мг, 1200 мг и 1500 мг.
|
Множественные возрастающие дозы MRX-4 вводят внутривенно два раза в день в течение 10 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Многократные внутривенные дозы плацебо
Два раза в день внутривенные дозы плацебо, соответствующие MRX-4, в течение 10 дней.
|
Многократные дозы плацебо, соответствующие MRX-4, вводят внутривенно два раза в день в течение 10 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разовая доза внутривенного и перорального MRX-4
Пересечение разовой дозы внутривенного и перорального MRX-4
|
Перекрестная однократная доза внутривенного и перорального MRX-4, введенная в День 1 и День 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность однократных и многократных возрастающих доз MRX-4
Временное ограничение: Скрининг в конце учебного визита на 7-й день (часть 1), 17-й день (часть II) и 15-й день (часть III)
|
Сводная статистика количества субъектов с изменениями показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных данных, параметров ЭКГ и нежелательных явлений.
|
Скрининг в конце учебного визита на 7-й день (часть 1), 17-й день (часть II) и 15-й день (часть III)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о времени концентрации в плазме для MRX-4 и его метаболитов
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Индивидуальные и средние данные о времени концентрации в плазме для MRX-4 и его метаболитов
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
|
Биодоступность MRX-I и других метаболитов MRX-4
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Уровни MRX-4 и его метаболитов в крови
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
|
Сравнение фармакокинетики перорального и внутривенного MRX-4 и его метаболитов
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Уровни MRX-4 и его метаболитов в крови
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
|
Выведение MRX-4 и его метаболитов с мочой после однократного приема.
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Уровни MRX-4 и его метаболитов в моче
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MRX4-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .