Essai d'augmentation de dose unique et d'augmentation de dose multiple d'une formulation intraveineuse de MRX-4
20 mars 2018 mis à jour par: MicuRx
Une étude en trois parties randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MRX 4 administré par voie intraveineuse à des volontaires sains dans des cohortes de doses croissantes uniques et multiples, et la biodisponibilité du MRX-4 par voie orale par rapport à l'administration intraveineuse
Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un nouvel antibiotique oxazolidinone.
Dans la partie 1, des cohortes d'adultes en bonne santé participeront à une étude d'augmentation de dose unique de doses intraveineuses croissantes de MRX-4.
Dans la partie 2, des cohortes d'adultes en bonne santé participeront à une étude d'escalade de doses multiples consistant à augmenter les doses intraveineuses de MRX-4 administrées deux fois par jour pendant dix jours.
La partie 3 est une étude croisée du MRX-4 oral par rapport à une dose intraveineuse comparable de MRX-4 pour déterminer la biodisponibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Trouble sous-jacent hépatique, rénal, métabolique, hématologique, cardiovasculaire ou immunologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Doses intraveineuses uniques de MRX-4
Doses intraveineuses uniques croissantes de MRX-4 de 150 mg à 1800 mg
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Doses intraveineuses uniques croissantes de MRX-4
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PLACEBO_COMPARATOR: Doses intraveineuses uniques de placebo
Doses intraveineuses uniques de placebo pour correspondre au MRX-4
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Doses uniques intraveineuses de placebo pour correspondre au MRX-4
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ACTIVE_COMPARATOR: Doses intraveineuses multiples de MRX-4
Doses intraveineuses croissantes deux fois par jour de MRX-4 pendant 10 jours : 600 mg, 900 mg, 1 200 mg et 1 500 mg
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Plusieurs doses croissantes de MRX-4 administrées par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 10 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Plusieurs doses intraveineuses de placebo
Deux doses intraveineuses quotidiennes de placebo pour correspondre au MRX-4 pendant 10 jours
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Plusieurs doses de placebo correspondant au MRX-4 administrées par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 10 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose unique de MRX-4 intraveineux et oral
Croisement d'une dose unique de MRX-4 intraveineux et oral
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Dose unique croisée de MRX-4 intraveineux et oral administrée le jour 1 et le jour 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité des doses uniques et multiples croissantes de MRX-4
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude le jour 7 (partie 1), le jour 17 (partie II) et le jour 15 (partie III)
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Statistiques récapitulatives du nombre de sujets présentant des changements dans les signes vitaux, les examens physiques, les données de laboratoire clinique, les paramètres ecg et les événements indésirables
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Dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude le jour 7 (partie 1), le jour 17 (partie II) et le jour 15 (partie III)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de temps de concentration plasmatique pour MRX-4 et ses métabolites
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Données sur la concentration plasmatique individuelle et moyenne en fonction du temps pour le MRX-4 et ses métabolites
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Biodisponibilité de MRX-I et d'autres métabolites MRX-4
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Niveaux de MRX-4 et de ses métabolites dans le sang
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Comparaison de la pharmacocinétique du MRX-4 oral versus intraveineux et de ses métabolites
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Niveaux de MRX-4 et de ses métabolites dans le sang
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Élimination du MRX-4 et de ses métabolites dans les urines après administration d'une dose unique
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Niveaux de MRX-4 et de ses métabolites dans l'urine
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MRX4-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .