Enkeltdosis-eskalering og multiple dosis-eskaleringsforsøg af en intravenøs formulering af MRX-4
20. marts 2018 opdateret af: MicuRx
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret tredelt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MRX 4 administreret intravenøst til raske frivillige i enkelt stigende og multiple stigende dosis kohorter og biotilgængelighed af oral MRX-4 versus intravenøs administration
Et fase 1-studie af et nyt oxazolidinon-antibiotikums sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.
I del 1 vil kohorter af raske voksne deltage i en enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af stigende intravenøse doser af MRX-4.
I del 2 vil kohorter af raske voksne deltage i et eskaleringsstudie med flere doser af stigende intravenøse doser af MRX-4 givet to gange dagligt i ti dage.
Del 3 er en crossover-undersøgelse af oral MRX-4 versus en sammenlignelig intravenøs dosis af MRX-4 for at bestemme biotilgængeligheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, kardiovaskulær eller immunologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelte intravenøse doser af MRX-4
Enkelte eskalerende intravenøse doser af MRX-4 fra 150 mg til 1800 mg
|
Intravenøse enkelt eskalerende doser af MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelte intravenøse doser af placebo
Enkelte intravenøse doser af placebo for at matche MRX-4
|
Intravenøse enkeltdoser af placebo for at matche MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flere intravenøse doser af MRX-4
To gange dagligt eskalerende intravenøse doser af MRX-4 i 10 dage: 600 mg, 900 mg, 1200 mg og 1500 mg
|
Flere stigende doser af MRX-4 givet intravenøst to gange dagligt i 10 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flere intravenøse doser placebo
To gange dagligt intravenøse doser placebo for at matche MRX-4 i 10 dage
|
Flere doser af placebo for at matche MRX-4 givet intravenøst to gange dagligt i 10 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt dosis af intravenøs og oral MRX-4
Krydsning af enkeltdosis af intravenøs og oral MRX-4
|
Crossover enkeltdosis af intravenøs og oral MRX-4 givet på dag 1 og dag 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved enkelte og flere stigende doser af MRX-4
Tidsramme: Screening til afslutning af studiebesøg på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 15 (del III)
|
Sammenfattende statistik over antallet af forsøgspersoner med ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratoriedata, EKG-parametre og uønskede hændelser
|
Screening til afslutning af studiebesøg på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 15 (del III)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Individuelle og gennemsnitlige plasmakoncentrationstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
|
Biotilgængelighed af MRX-I og andre MRX-4-metabolitter
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Niveauer af MRX-4 og dets metabolitter i blodet
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
|
Sammenligning af farmakokinetikken af oral versus intravenøs MRX-4 og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Niveauer af MRX-4 og dets metabolitter i blodet
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
|
Elimination af MRX-4 og dets metabolitter i urinen efter indgift af enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Niveauer af MRX-4 og dets metabolitter i urin
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (SKØN)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MRX4-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .