Pokus o eskalaci jedné dávky a vícenásobné eskalaci dávky intravenózního přípravku MRX-4
20. března 2018 aktualizováno: MicuRx
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třídílná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MRX 4 podávaného intravenózně zdravým dobrovolníkům v kohortách s jednou vzestupnou a vícenásobnou vzestupnou dávkou a biologickou dostupností perorálního MRX-4 versus intravenózního podání
Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nového oxazolidinonového antibiotika.
V části 1 se kohorty zdravých dospělých zúčastní studie s eskalací jedné dávky zvyšujících se intravenózních dávek MRX-4.
V části 2 se kohorty zdravých dospělých zúčastní studie s opakovaným eskalací dávek zvyšujících se intravenózních dávek MRX-4 podávaných dvakrát denně po dobu deseti dnů.
Část 3 je zkřížená studie perorálního MRX-4 oproti srovnatelné intravenózní dávce MRX-4 ke stanovení biologické dostupnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
Kritéria vyloučení:
- Základní jaterní, renální, metabolické, hematologické, kardiovaskulární nebo imunologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotlivé intravenózní dávky MRX-4
Jednotlivé eskalující intravenózní dávky MRX-4 od 150 mg do 1800 mg
|
Intravenózní jednotlivé eskalující dávky MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jednotlivé intravenózní dávky placeba
Jednotlivé intravenózní dávky placeba odpovídající MRX-4
|
Intravenózní jednotlivé dávky placeba odpovídající MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobné intravenózní dávky MRX-4
Zvyšující se intravenózní dávky MRX-4 dvakrát denně po dobu 10 dnů: 600 mg, 900 mg, 1200 mg a 1500 mg
|
Vícenásobné vzestupné dávky MRX-4 podávané intravenózně dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vícenásobné intravenózní dávky placeba
Intravenózní dávky placeba dvakrát denně, aby odpovídaly MRX-4 po dobu 10 dnů
|
Vícenásobné dávky placeba odpovídající MRX-4 podávané intravenózně dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka intravenózního a perorálního MRX-4
Křížení jedné dávky intravenózního a perorálního MRX-4
|
Zkřížená jednorázová dávka intravenózního a perorálního MRX-4 podaná 1. a 4. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MRX-4
Časové okno: Screening do konce studijní návštěvy v den 7 (část 1), den 17 (část II) a den 15 (část III)
|
Souhrnná statistika počtu subjektů se změnami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních údajů, parametrů EKG a nežádoucích účinků
|
Screening do konce studijní návštěvy v den 7 (část 1), den 17 (část II) a den 15 (část III)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová data plazmatické koncentrace pro MRX-4 a jeho metabolity
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Individuální a průměrné časové údaje o plazmatické koncentraci pro MRX-4 a jeho metabolity
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
|
Biologická dostupnost MRX-I a dalších metabolitů MRX-4
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Hladiny MRX-4 a jeho metabolitů v krvi
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
|
Srovnání farmakokinetiky perorálního versus intravenózního MRX-4 a jeho metabolitů
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Hladiny MRX-4 a jeho metabolitů v krvi
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
|
Eliminace MRX-4 a jeho metabolitů v moči po podání jedné dávky
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Hladiny MRX-4 a jeho metabolitů v moči
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MRX4-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .