Ensayo de escalada de dosis única y escalada de dosis múltiple de una formulación intravenosa de MRX-4
20 de marzo de 2018 actualizado por: MicuRx
Un estudio de tres partes aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MRX 4 administrado por vía intravenosa a voluntarios sanos en cohortes de dosis únicas ascendentes y múltiples ascendentes, y la biodisponibilidad de MRX-4 oral frente a la administración intravenosa
Un estudio de fase 1 de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un nuevo antibiótico de oxazolidinona.
En la Parte 1, cohortes de adultos sanos participarán en un estudio de escalada de dosis única de dosis intravenosas crecientes de MRX-4.
En la Parte 2, cohortes de adultos sanos participarán en un estudio de aumento de dosis múltiples de dosis intravenosas crecientes de MRX-4 administradas dos veces al día durante diez días.
La Parte 3 es un estudio cruzado de MRX-4 oral versus una dosis intravenosa comparable de MRX-4 para determinar la biodisponibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Trastorno hepático, renal, metabólico, hematológico, cardiovascular o inmunológico subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis intravenosas únicas de MRX-4
Dosis intravenosas únicas crecientes de MRX-4 de 150 mg a 1800 mg
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Dosis crecientes intravenosas únicas de MRX-4
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis intravenosas únicas de placebo
Dosis intravenosas únicas de placebo para igualar MRX-4
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Dosis únicas intravenosas de placebo para igualar MRX-4
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COMPARADOR_ACTIVO: Múltiples dosis intravenosas de MRX-4
Dosis intravenosas crecientes de MRX-4 dos veces al día durante 10 días: 600 mg, 900 mg, 1200 mg y 1500 mg
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Múltiples dosis ascendentes de MRX-4 administradas por vía intravenosa dos veces al día durante 10 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Múltiples dosis intravenosas de placebo
Dosis intravenosas dos veces al día de placebo para igualar MRX-4 durante 10 días
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Múltiples dosis de placebo para igualar MRX-4 administradas por vía intravenosa dos veces al día durante 10 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única de MRX-4 intravenoso y oral
Cruce de dosis única de MRX-4 intravenoso y oral
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Dosis única cruzada de MRX-4 intravenoso y oral administrada el día 1 y el día 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de dosis únicas y múltiples ascendentes de MRX-4
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la visita de fin de estudio el día 7 (parte 1), el día 17 (parte II) y el día 15 (parte III)
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Estadísticas resumidas del número de sujetos con cambios en los signos vitales, exámenes físicos, datos de laboratorio clínico, parámetros de ecg y eventos adversos
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Evaluación hasta la visita de fin de estudio el día 7 (parte 1), el día 17 (parte II) y el día 15 (parte III)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de tiempo de concentración plasmática para MRX-4 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Datos individuales y de tiempo de concentración plasmática media para MRX-4 y sus metabolitos
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Biodisponibilidad de MRX-I y otros metabolitos de MRX-4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Niveles de MRX-4 y sus metabolitos en sangre
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
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Comparación de la farmacocinética de MRX-4 oral versus intravenoso y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Niveles de MRX-4 y sus metabolitos en sangre
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Eliminación de MRX-4 y sus metabolitos en la orina tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Niveles de MRX-4 y sus metabolitos en orina
|
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRX4-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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