Az MRX-4 intravénás készítményének egyszeri dózisának és többszörös dózisának növelésének vizsgálata
2018. március 20. frissítette: MicuRx
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, három részből álló vizsgálat az egészséges önkénteseknek intravénásan adott MRX 4 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egyszeri növekvő és többszörös növekvő dózisú csoportokban, valamint az orális MRX-4 biohasznosulása versus intravénás beadása
1. fázisú tanulmány egy új oxazolidinon antibiotikum biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról.
Az 1. részben egészséges felnőttek csoportjai vesznek részt az MRX-4 növekvő intravénás dózisainak egyszeri dózisnövelő vizsgálatában.
A 2. részben egészséges felnőttek csoportjai vesznek részt egy többszörös dózisnövelő vizsgálatban, amelyben az MRX-4 intravénás adagját naponta kétszer adják tíz napon keresztül.
A 3. rész az orális MRX-4 és az MRX-4 összehasonlítható intravénás dózisának keresztezett vizsgálata a biológiai hozzáférhetőség meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- Máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, szív- és érrendszeri vagy immunológiai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az MRX-4 egyszeri intravénás dózisai
Az MRX-4 egyszeri, növekvő intravénás dózisa 150 mg-ról 1800 mg-ra
|
Az MRX-4 intravénás egyszeri, növekvő dózisai
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyszeri intravénás adag placebo
Egyszeri intravénás adag placebo, hogy megfeleljen az MRX-4-nek
|
Intravénás egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen az MRX-4-nek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Többszörös intravénás dózisú MRX-4
Naponta kétszer növekvő intravénás MRX-4 dózisok 10 napig: 600 mg, 900 mg, 1200 mg és 1500 mg
|
Az MRX-4 többszörös növekvő dózisa intravénásan adva naponta kétszer 10 napon keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Többszörös intravénás adag placebo
Napi kétszer intravénás placebo adag, hogy megfeleljen az MRX-4-nek 10 napon keresztül
|
Több adag placebo az MRX-4-hez igazodva, intravénásan adva naponta kétszer 10 napon keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszeri adag intravénás és orális MRX-4
Az intravénás és orális MRX-4 egyszeri dózisának keresztezése
|
Keresztezett egyszeri intravénás és orális MRX-4 dózis az 1. és a 4. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRX-4 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonsága
Időkeret: Szűrés a tanulmányút végéig a 7. napon (1. rész), a 17. napon (II. rész) és a 15. napon (III. rész)
|
Összefoglaló statisztika az életjelekben, fizikális vizsgálatokban, klinikai laboratóriumi adatokban, EKG-paraméterekben és nemkívánatos eseményekben megváltozott alanyok számáról
|
Szűrés a tanulmányút végéig a 7. napon (1. rész), a 17. napon (II. rész) és a 15. napon (III. rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRX-4 és metabolitjai plazmakoncentráció-időadatai
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Egyéni és átlagos plazmakoncentráció-idő adatok az MRX-4-re és metabolitjaira vonatkozóan
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
|
Az MRX-I és más MRX-4 metabolitok biohasznosulása
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Az MRX-4 és metabolitjainak szintje a vérben
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
|
Az orális és intravénás MRX-4 és metabolitjai farmakokinetikájának összehasonlítása
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Az MRX-4 és metabolitjainak szintje a vérben
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
|
Az MRX-4 és metabolitjainak eliminációja a vizelettel egyszeri adag beadását követően
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Az MRX-4 és metabolitjainak szintje a vizeletben
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRX4-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve