Teste de escalonamento de dose única e escalonamento de dose múltipla de uma formulação intravenosa de MRX-4
20 de março de 2018 atualizado por: MicuRx
Um estudo de três partes randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MRX 4 administrado por via intravenosa a voluntários saudáveis em coortes de dose única ascendente e múltipla ascendente e biodisponibilidade de MRX-4 oral versus administração intravenosa
Um estudo de Fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um novo antibiótico oxazolidinona.
Na Parte 1, coortes de adultos saudáveis participarão de um estudo de escalonamento de dose única de doses intravenosas crescentes de MRX-4.
Na Parte 2, coortes de adultos saudáveis participarão de um estudo de escalonamento de doses múltiplas de doses intravenosas crescentes de MRX-4 administradas duas vezes ao dia por dez dias.
A Parte 3 é um estudo cruzado de MRX-4 oral versus uma dose intravenosa comparável de MRX-4 para determinar a biodisponibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- Distúrbio hepático, renal, metabólico, hematológico, cardiovascular ou imunológico subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Doses intravenosas únicas de MRX-4
Doses intravenosas escalonadas únicas de MRX-4 de 150 mg a 1800 mg
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Doses escalonadas únicas intravenosas de MRX-4
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PLACEBO_COMPARATOR: Doses intravenosas únicas de placebo
Doses intravenosas únicas de placebo para combinar com MRX-4
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Doses únicas intravenosas de placebo para combinar com MRX-4
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ACTIVE_COMPARATOR: Múltiplas doses intravenosas de MRX-4
Doses intravenosas escalonadas duas vezes ao dia de MRX-4 por 10 dias: 600 mg, 900 mg, 1200 mg e 1500 mg
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Múltiplas doses ascendentes de MRX-4 administradas por via intravenosa duas vezes ao dia por 10 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Múltiplas doses intravenosas de placebo
Doses intravenosas duas vezes ao dia de placebo para corresponder ao MRX-4 por 10 dias
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Doses múltiplas de placebo para combinar com MRX-4 administradas por via intravenosa duas vezes ao dia por 10 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose única de MRX-4 intravenoso e oral
Crossover de dose única de MRX-4 intravenoso e oral
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Dose única cruzada de MRX-4 intravenoso e oral administrada no dia 1 e no dia 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de doses ascendentes únicas e múltiplas de MRX-4
Prazo: Triagem até o final da visita do estudo no Dia 7 (Parte 1), Dia 17 (Parte II) e Dia 15 (Parte III)
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Estatísticas resumidas do número de indivíduos com alterações nos sinais vitais, exames físicos, dados laboratoriais clínicos, parâmetros de eletrocardiograma e eventos adversos
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Triagem até o final da visita do estudo no Dia 7 (Parte 1), Dia 17 (Parte II) e Dia 15 (Parte III)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de tempo de concentração plasmática para MRX-4 e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
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Dados de tempo de concentração plasmática individual e média para MRX-4 e seus metabólitos
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Pré-dose até 72 horas após a dose
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Biodisponibilidade de MRX-I e outros metabólitos MRX-4
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
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Níveis de MRX-4 e seus metabólitos no sangue
|
Pré-dose até 72 horas após a dose
|
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Comparação da farmacocinética de MRX-4 oral versus intravenoso e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
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Níveis de MRX-4 e seus metabólitos no sangue
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Pré-dose até 72 horas após a dose
|
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Eliminação de MRX-4 e seus metabólitos na urina após administração de dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
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Níveis de MRX-4 e seus metabólitos na urina
|
Pré-dose até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRX4-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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