MRX-4の静脈内製剤の単回用量漸増および複数用量漸増試験
2018年3月20日 更新者：MicuRx
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 3 部構成の試験で、MRX 4 の安全性、忍容性、および薬物動態が、単一の漸増用量コホートおよび複数の漸増用量コホートにおける健康なボランティアに静脈内投与され、経口 MRX-4 対静脈内投与のバイオアベイラビリティ
新しいオキサゾリジノン系抗生物質の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相試験。
パート 1 では、健康な成人のコホートが、MRX-4 の静脈内投与量を増やす単回用量漸増試験に参加します。
パート 2 では、健康な成人のコホートが、1 日 2 回 10 日間投与される MRX-4 の静脈内投与量を増やす複数回投与エスカレーション研究に参加します。
パート 3 は、バイオアベイラビリティを決定するための経口 MRX-4 と比較可能な MRX-4 の静脈内投与のクロスオーバー試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
除外基準:
- 基礎にある肝臓、腎臓、代謝、血液、心血管、または免疫の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRX-4の単回静脈内投与
MRX-4 の 150 mg から 1800 mg への単回漸増静脈内投与
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MRX-4の静脈内単回漸増用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの単回静脈内投与
MRX-4 に合わせたプラセボの単回静脈内投与
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MRX-4 に合わせたプラセボの静脈内単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：MRX-4の複数回静脈内投与
10 日間、MRX-4 を 1 日 2 回段階的に静脈内投与: 600 mg、900 mg、1200 mg、および 1500 mg
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10 日間、1 日 2 回静脈内投与される MRX-4 の複数回の漸増用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの複数回の静脈内投与
MRX-4 に合わせてプラセボを 1 日 2 回、10 日間静脈内投与
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10 日間、1 日 2 回静脈内投与された MRX-4 と一致するプラセボの複数回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内および経口MRX-4の単回投与
静脈内および経口MRX-4の単回投与のクロスオーバー
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1日目と4日目に投与されるMRX-4の静脈内および経口のクロスオーバー単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRX-4の単回および複数回の漸増用量の安全性
時間枠：7日目（パート1）、17日目（パートII）、および15日目（パートIII）の研究訪問の終わりまでのスクリーニング
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査データ、心電図パラメーター、および有害事象に変化のある被験者数の要約統計
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7日目（パート1）、17日目（パートII）、および15日目（パートIII）の研究訪問の終わりまでのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRX-4 およびその代謝物の血漿中濃度時間データ
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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MRX-4 およびその代謝物の個別および平均血漿濃度時間データ
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投与前から投与後72時間まで
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MRX-I およびその他の MRX-4 代謝産物のバイオアベイラビリティ
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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MRX-4 とその代謝物の血中濃度
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投与前から投与後72時間まで
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MRX-4 とその代謝物の経口と静脈内の薬物動態の比較
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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MRX-4 とその代謝物の血中濃度
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投与前から投与後72時間まで
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単回投与後の尿中の MRX-4 およびその代謝物の除去
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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尿中のMRX-4およびその代謝物のレベル
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投与前から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MRX4-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。