Enkeltdose-eskalering og multiple dose-eskaleringsforsøk av en intravenøs formulering av MRX-4
20. mars 2018 oppdatert av: MicuRx
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tredelt studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MRX 4 administrert intravenøst til friske frivillige i enkeltstigende og multiple stigende dosekohorter, og biotilgjengelighet av oral MRX-4 versus intravenøs administrering
En fase 1-studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til et nytt oksazolidinonantibiotikum.
I del 1 vil kohorter av friske voksne delta i en enkeltdose-eskaleringsstudie av økende intravenøse doser av MRX-4.
I del 2 vil kohorter av friske voksne delta i en flerdose-eskaleringsstudie av økende intravenøse doser av MRX-4 gitt to ganger daglig i ti dager.
Del 3 er en crossover-studie av oral MRX-4 versus en sammenlignbar intravenøs dose av MRX-4 for å bestemme biotilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, kardiovaskulær eller immunologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelte intravenøse doser av MRX-4
Enkelt eskalerende intravenøse doser av MRX-4 fra 150 mg til 1800 mg
|
Intravenøse enkelteskalerende doser av MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelte intravenøse doser av placebo
Enkelte intravenøse doser av placebo for å matche MRX-4
|
Intravenøse enkeltdoser av placebo for å matche MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flere intravenøse doser av MRX-4
To ganger daglig økende intravenøse doser av MRX-4 i 10 dager: 600 mg, 900 mg, 1200 mg og 1500 mg
|
Flere stigende doser av MRX-4 gitt intravenøst to ganger daglig i 10 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flere intravenøse doser av placebo
To ganger daglig intravenøse doser av placebo for å matche MRX-4 i 10 dager
|
Flere doser placebo for å matche MRX-4 gitt intravenøst to ganger daglig i 10 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdose av intravenøs og oral MRX-4
Kryss av enkeltdose av intravenøs og oral MRX-4
|
Crossover enkeltdose av intravenøs og oral MRX-4 gitt på dag 1 og dag 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved enkle og flere stigende doser av MRX-4
Tidsramme: Screening gjennom slutten av studiebesøket på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 15 (del III)
|
Sammendragsstatistikk over antall forsøkspersoner med endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratoriedata, EKG-parametere og uønskede hendelser
|
Screening gjennom slutten av studiebesøket på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 15 (del III)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
Individuelle og gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter
|
Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
|
Biotilgjengelighet av MRX-I og andre MRX-4-metabolitter
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
Nivåer av MRX-4 og dets metabolitter i blod
|
Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
|
Sammenligning av farmakokinetikken til oral versus intravenøs MRX-4 og dets metabolitter
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
Nivåer av MRX-4 og dets metabolitter i blod
|
Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
|
Eliminering av MRX-4 og dets metabolitter i urinen etter administrering av enkeltdoser
Tidsramme: Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
Nivåer av MRX-4 og dets metabolitter i urin
|
Fordosering til og med 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRX4-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt